Traduction de «autorisés via procédure » (Français → Néerlandais) :

Pour les médicaments qui ont été autorisés via procédure nationale, le numéro de suivi de la variation n’est souvent attribué qu’à la clôture de la variation, l’AFMPS demande dés lors aux firmes d'indiquer xxx.
Gezien voor geneesmiddelen die via NP vergund werden, het volgnummer van de variatie vaak pas werd toegekend bij het afsluiten van de variatie, vraagt het FAGG om hier xxx in te vullen.

Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.
Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).

Parmi ces ICSR, 73 198 concernaient des médicaments autorisés par la procédure centralisée, soit au total80 % des rapports sur les effets indésirables des médicaments reçus pour les médicaments autorisés via la procédure centralisée en 2005.
Daarvan zijn er 73 198 elektronisch verstuurd voor centraal toegelaten producten, wat neerkomt op 80 procent van het totale aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten producten dat in 2005 is ontvangen.

Une autorisation de mise sur le marché communautaire est valable dans toute l’UE et un médicament autorisé via la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
Een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen is geldig in de hele EU, en een centraal toegelaten geneesmiddel is per definitie identiek in alle lidstaten.

Outre la surveillance des rapports d’effets indésirables, l’Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.

La sécurité des médicaments est un domaine prioritaire de l’EMEA, et l’Agence continuera de redoubler d’efforts pour s’assurer de l’utilisation sûre des médicaments autorisés via la procédure d’autorisation centralisée.
De veiligheid van geneesmiddelen is voor het EMEA een prioriteit en het Geneesmiddelenbureau zal zijn inspanningen blijven versterken om het veilige gebruik van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te waarborgen.

Les principes qui y sont décrits s’appliquent également aux médicaments autorisés via la procédure nationale.
De hierin beschreven principes zijn eveneens van toepassing voor geneesmiddelen vergund via de nationale procedure.

Cela vaut uniquement pour les médicaments autorisés via MRP/DCP car aucune variation ne peut être introduite pour des médicaments dont la procédure nationale a été approuvée mais pour lesquels aucune AMM n’a encore été délivrée.
Dit geldt enkel voor geneesmiddelen vergund via MRP/DCP aangezien er geen variaties ingediend kunnen worden voor geneesmiddelen waarvan de NP goedgekeurd werd maar waarvoor nog geen VHB werd afgeleverd.

Question 4. 3 Est-il possible, selon la législation belge, d’appliquer la procédure de worksharing pour des produits autorisés via NP ?
Vraag 4. 3 Is het volgens de Bekgische wetgeving mogelijk om worksharing toe te passen voor producten vergund via NP?

L’amélioration au niveau européen du processus d‘octroi de l’autorisation pour entreprendre des études cliniques multinationales par le biais d’une Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), entre autres via l’utilisation d’une banque de données commune au niveau de l’EMA.
De verbetering op Europees vlak van het verloop van de toelating voor het aanvangen van multinationale klinische studies via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), onder meer via het gebruik van een gemeenschappelijke databank op het niveau van EMA.