Traduction de «autorités nationales compétentes dans les états membres où rotarix sera » (Français → Néerlandais) :

Le support de formation devra être accepté par les autorités nationales compétentes dans les États membres où Rotarix sera utilisé
De educatiematerialen moeten worden goedgekeurd door de nationale autoriteiten van de lidstaten waar Rotarix wordt gebruikt.

prévention de la grossesse (PPG) dans chaque État Membre. Les détails du PPG doivent être définis et mis en place en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque État Membre avant la mise sur le marché du médicament.
Prevention Program, PPP) in elke lidstaat implementeren. De details van het PPP moeten worden afgestemd met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en worden geïnstalleerd voordat het product op de markt wordt gebracht.

Avant la mise sur le marché de Kadcyla dans chaque Etat Membre, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’accorder avec l’Autorité Nationale Compétente de l’Etat Membre sur le contenu et le format du matériel éducationnel de Kadcyla et sur un plan de communication.
De vergunninghouder komt de inhoud en uitvoering van het Kadcyla-educatiemateriaal en een communicatieplan overeen met de nationale bevoegde instantie in de lidstaat voordat Kadcyla wordt gelanceerd in elke lidstaat.

Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que, suite aux discussions et accords avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat membre où la nouvelle indication relative à l'utilisation d'ABILIFY dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines est lancée, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ABILIFY recoivent un kit d'information contenant les élements suivants :
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en instemming van de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar de nieuwe indicatie van ABILIFY voor de behandeling tot 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten van 13 jaar en ouder van kracht wordt alle professionals in de gezondheidszorg die verwacht worden ABILIFY voor te schrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende items:

En raison du nombre accru d'autorités nationales compétentes des nouveaux États membres et d'experts européens, l'EMEA doit désormais fonctionner et s'administrer dans un système de plus en plus complexe.
Het EMEA wordt nu belast met het werken in en beheren van een stelsel dat als gevolg van het extra aantal nationale bevoegde instanties van de nieuwe lidstaten en een groei van het aantal Europese deskundigen steeds complexer wordt.

Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Vóór het op de markt brengen van het product in elke lidstaat, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve materiaal overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.

Dans chaque Etat Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (titulaire de l’AMM) et l’Autorité Nationale compétente devront se mettre d’accord sur la mise à jour du programme éducationnel.
In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.

Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’accorder avec l’autorité nationale compétente sur le format et le contenu du kit de formation des professionnels de santé avant le lancement du produit dans l’Etat Membre.
Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder zal het formaat en de inhoud van het educatieve pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg overeenkomen met de bevoegde nationale instantie vóór lancering in de lidstaat.

Les résultats de cette discussion, et si approprié le matériel, doivent être approuvés par l’autorité nationale compétente et être disponibles avant le lancement dans chaque état membre.
De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.

Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l’AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.
Vóór het product voor meervoudig en voor éénmalig gebruik in elke lidstaat in de handel te brengen, zal de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeenkomen met de nationale bevoegde autoriteit.