Traduction de «autorités une documentation technique complète » (Français → Néerlandais) :

Le fabricant doit notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification (XLS, 36.5 Kb) (art. 10 de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 ) (voir instructions (DOC, 47 Kb) à suivre pour compléter le formulaire) et tenir à la disposition des autorités une documentation technique complète démontrant la conformité aux exigences essentielles (directives relatives à la classe I (DOC, 106.5 Kb) ).
De fabrikant moet het aangifteformulier (XLS, 41.5 Kb) (art. 10 van het KB van 18/03/1999 ) volledig invullen (zie instructies (DOC, 51 Kb) om het formulier in te vullen) en technische productinformatie ter beschikking stellen van de instanties om de conformiteit aan te tonen (richtlijnen klasse I (DOC, 106.5 Kb) ).

L’article 11 attaqué complète une disposition qui porte sur les conditions d’octroi d’une intervention d’assurance pour les prestations effectuées à 1’aide d’un appareillage médical lourd défini par le Roi ou dans des services médicaux, des services médico-techniques, des sections ou des fonctions et qui relève en tant que telle de la compétence réservée à 1’autorité fédérale en matière d’assurance maladie-invalidité.
Het bestreden artikel 11 vult een bepaling aan die betrekking heeft op de voorwaarden voor het toekennen van een verzekeringstegemoetkoming voor de verstrekkingen die verricht worden met door de Koning omschreven zware medische apparatuur of in medische diensten, medisch-technische diensten, afdelingen of functies en die als zodanig tot de aan de federale overheid voorbehouden bevoegdheid inzake ziekte- en invaliditeitsverzekering behoort.

L’entreprise dispose d’un système de gestion de la sécurité alimentaire mais le niveau supérieur du management s’implique peu dans la mise en œuvre, le développement, la gestion et l’amélioration de ce système Les documents utiles ne sont pas bien ordonnés et/ou mis rapidement à disposition des organismes de certification/d’inspection ou de l’autorité Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Il n’y a pas eu de challenge tests pour les produits qui ne sont pas des produits prêts à être consommés Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus ou utilisés (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir l’utilisation ou la vente Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) L’évaluation annuelle des fournisseurs n’est pas réalisée Il n’y a pas de procédure formelle d’évaluation des fournisseurs, mais cette évaluation est effectuée La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète
Het bedrijf beschikt over een voedselveiligheidsbeheerssysteem maar het hoger management is weinig betrokken bij de opstelling, de ontwikkeling, het beheer en de verbetering van dit systeem De nuttige documenten zijn niet goed geordend en/of worden niet snel ter beschikking gesteld van inspectie- of overheidsorganismen De documenten worden niet bewaard gedurende de hele wettelijk bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig Er zijn geen challenge tests voor producten die geen kant-enklare producten zijn De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn (datum van minimale houdbaarheid overschreden), worden verkocht of gebruikt (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop of gebruik ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De jaarlijkse evaluatie van de leveranciers wordt niet gedaan Er is geen formele evaluatieprocedure van de leveranciers, maar deze evaluatie wordt wel uitgevoerd De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen formele procedure voor kla ...

L’organigramme de l’entreprise est inexistant ou incomplet (responsabilités, description des tâches, suppléants,...) (non applicable aux entreprises qui fonctionnent avec un seul travailleur) L’entreprise dispose d’un système de gestion de la sécurité alimentaire mais le niveau supérieur du management est peu impliqué dans la mise en œuvre, le développement, la gestion et l’amélioration de ce système Les documents utiles ne sont pas bien ordonnés et/ou ne sont pas mis rapidement à disposition des organismes d’inspection ou de l’autorité Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète Il n’y a pas de registre des plaintes Les prescriptions relatives à l’étiquetage et à la transmission d’informations aux acheteurs ne sont pas en ordre, mais cela ne présente pas de danger pour la santé publique (exemple : adresse incomplète)
Het organigram van het bedrijf ontbreekt of is niet volledig (verantwoordelijkheden, taakbeschrijving, vervangers, ...) (niet van toepassing in bedrijven die slechts over één werknemer beschikken) Het bedrijf beschikt over een voedselveiligheidsbeheerssysteem maar het hoger management is weinig betrokken bij de opstelling, de ontwikkeling, het beheer en de verbetering van dit systeem De nuttige documenten zijn niet goed geordend en/of worden niet snel ter beschikking gesteld van inspectie- of overheidsorganismen De documenten worden niet bewaard gedurende de hele wettelijk bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen register voor de klachten De voorschriften met betrekking tot de etikettering en het verstrekken van informatie aan de kopers zijn niet in orde, maar betekenen geen gevaar voor de volksgezondheid (b.v.: adresgegevens onvolledig).

Les importateurs doivent posséder une preuve écrite du fabricant leur assurant l’accès aux documents nécessaires, à savoir la déclaration de conformité CE et la documentation technique, et la possibilité de les transmettre aux autorités nationales, sur demande.
De importeur moet een schriftelijke verklaring van de fabrikant hebben waaruit blijkt dat hij toegang heeft tot de noodzakelijke documentatie (zoals de EG-conformiteitsverklaring en de technische documentatie); deze moet hij op aanvraag aan de nationale autoriteiten kunnen overleggen in een voor die autoriteit makkelijk te begrijpen taal.

Les autorités nationales inspectent les produits. Chaque fabricant doit obligatoirement conserver les documents requis, notamment une documentation technique et une déclaration de conformité CE, qui serviront d’éléments de preuve en cas de problème.
De nationale overheid houdt toezicht op de in de handel gebrachte producten. Het is dus van groot belang dat de fabrikant de documentatie (waaronder technische documentatie en een EU-conformiteitsverklaring) goed bewaart, om in geval van problemen als bewijsstuk te kunnen tonen.

Les importateurs doivent posséder une preuve écrite du fabricant leur assurant l’accès aux documents nécessaires, à savoir la déclaration de conformité CE et la documentation technique, et la possibilité de les transmettre aux autorités nationales sur demande.
De importeur moet een schriftelijke verklaring hebben van de fabrikant waaruit blijkt dat hij toegang heeft tot de benodigde documentatie (zoals de EU-conformiteitsverklaring en technische documentatie) en hij moet deze op verzoek kunnen overleggen aan de landelijke instanties.

À cette fin, elle envoie le document de notification dûment complété, qui suit à l’annexe 4, au Service des soins de santé, secrétariat du Conseil technique des implants.
Zij stuurt daartoe het volledig ingevuld mededelingsdocument, dat volgt als bijlage 4, naar de Dienst voor geneeskundige verzorging, secretariaat van de Technische raad voor implantaten.

Le dossier, composé pour le dossier administratif et/ou technique éventuellement complété de données et de documents suite à l’enquête, sera soumis à la commission de recours.
Het dossier dat, ten behoeve het administratief en/of technisch dossier wordt samengesteld en evt. aangevuld met gegevens en documenten ingevolge het onderzoek, zal worden voorgelegd aan de beroepscommissie.

Mais sans discussion au niveau du Comité de l’Assurance comme jugé inopportun , vu caractère technique et bonne qualité des données (7) Rédiger, à l’attention des instances concernées, un document relatif aux faits constatés dans les dernières données transmises trimestriellement (dans le mois suivant la réception et la validation des données complètes du trimestre)
Wel geen voorlegging aan het Verzekeringscomité meer, gezien niet opportuun wegens technisch karakter en goede gegevenskwaliteit (7) Synthesedocument voor de betrokken instanties betreffende de feiten vastgesteld in de laatste gegevens die elk kwartaal worden meegedeeld (in de maand volgend op de ontvangst en de validering van de volledige gegevens van het kwartaal)