Traduction de «aux autorités compétentes appropriées ainsi » (Français → Néerlandais) :

Comme requis par la législation, les effets indésirables graves suivants devront être déclarés dans les plus brefs délais aux autorités compétentes appropriées ainsi que résumés dans les rapports cités cidessus : o Augmentation des enzymes hépatiques > 10 fois la limite supérieure de la normale o Augmentation sévère de la créatinine o Résultats de la biopsie rénale, si applicable o Cataractes o Perte de l’audition o Calculs biliaires
De volgende ernstige ADR’s dienen, volgens de eisen in de wetgeving, versneld te worden doorgestuurd naar de juiste bevoegde autoriteiten en te worden samengevat in de bovenstaande rapporten: o Stijging in leverenzymen > 10xULN o Ernstige stijging in creatinine o Resultaten van nierbiopten, indien beschikbaar o Cataracten o Gehoorverlies o Galstenen

Toute personne ayant pour intention d’importer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser Nobilis Influenza H5N2 est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente appropriée de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N2 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.

Toute personne ayant pour intention d’importer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser Nobivac Bb pour chats est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente appropriée de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Iedereen die van plan is Nobivac Bb voor katten te importeren, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken, moet hieraan voorafgaand de desbetreffende autoriteit in de Lidstaat raadplegen omtrent het geldende vaccinatiebeleid.

Toute personne ayant pour intention d’importer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser Nobilis IB4/91 est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente appropriée de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Eenieder die voornemens is om Nobilis IB 4-91 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.

Toute personne ayant pour intention d’importer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser Nobilis Influenza H5N6 est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente appropriée de l’État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N6 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.

2. En particulier, tout exploitant du secteur alimentaire notifie à l'autorité compétente appropriée,
2. In het bijzonder stelt elke exploitant van een levensmiddelenbedrijf de bevoegde autoriteit op

b) si une autorité compétente unique exerce une surveillance sur tous les établissements concernés, les documents d’enregistrement ne sont pas nécessaires, si ladite autorité compétente consent qu’il en soit ainsi.
b) één enkele bevoegde autoriteit toezicht houdt op alle betrokken inrichtingen, zijn er geen registratiedocumenten vereist, op voorwaarde dat de betrokken autoriteit met het achterwege blijven van deze documenten instemt.

Elles seront ensuite transmises une fois par an par le biais du Secrétariat général du Benelux aux autorités compétentes des deux autres pays, qui vont approuver ou non la reconnaissance et communiqueront la décision aux autorités compétentes du pays demandeur.
Ze worden vervolgens eenmaal per jaar door het Secretariaatgeneraal Benelux doorgeleid naar de bevoegde autoriteiten van de beide overige landen, die de erkenning al dan niet goedkeuren en de aanvragende autoriteiten kennis geven van het besluit.

Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité Compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d’information contenant : Le matériel de formation Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l’étiquetage
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de details van een onderwijsprogramma met de nationale bevoegde instanties afstemmen en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat voorafgaand aan het voorschrijven, alle artsen zijn voorzien van een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg dat het volgende bevat: Onderwijsmateriaal Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) en Bijsluiter en de Etikettering

Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins ont reçu un dossier d’information contenant :
De vergunninghouder zal de details van een voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat, vóór het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor medisch personeel met de volgende inhoud: