Traduction de «aux autorités réglementaires » (Français → Néerlandais) :

QAB149, qui pourrait devenir la pierre angulaire des traitements en développement contre la BPCO, a été soumis aux fins d’examen par les autorités réglementaires aux Etats-Unis et en Europe.
QAB149, which is expected to form the cornerstone of planned combination therapies in development against COPD, was submitted for US and European regulatory review in late 2008.

Cette indication est actuellement examinée par les autorités réglementaires de l’UE. Aux Etats-Unis, où Genentech détient les droits de Lucentis, le traitement de l’œdème maculaire à la suite d’une occlusion veineuse rétinienne a été autorisé en juin.
In the US, where Genentech holds the rights to Lucentis, the treatment of macular edema following retinal vein occlusion (RVO) was approved in June.

Cette information a également été remise aux autorités réglementaires de l’Union européenne.
This information has also been submitted to European regulatory authorities.

améliorer les liaisons avec l’Organisation mondiale de la santé et les autorités réglementaires des pays en développement pour une utilisation efficace des avis émis sur les médicaments destinés aux marchés extérieurs à l’UE;
De banden met de Wereldgezondheidsorganisatie en de regelgevende instanties in ontwikkelingslanden versterken voor een effectief gebruik van adviezen over geneesmiddelen die zijn bedoeld voor markten buiten de EU.

d’accès pour les autorités réglementaires, les professionnels de la santé, les patients, l’industrie pharmaceutique et le grand public aux informations contenues dans le système EudraVigilance, la base de données de l’UE des effets indésirables des médicaments;
toegankelijkheidsniveaus voor regelgevende instanties, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten, de farmaceutische industrie en het grote publiek tot informatie in EudraVigilance — het gegevensbestand van de EU met bijwerkingen op geneesmiddelen;

Le budget est destiné à couvrir les coûts du futur comité réglementaire (comitologie) et du réseau (réunion des autorités compétentes) sur le don et la transplantation d’organes, qui sera mis sur pied comme annoncé dans la directive après l’adoption de celle-ci par le Parlement et le Conseil: deux ETP administrateurs évalués à 122 000 EUR chacun (conformément aux lignes directrices spécifiques), pour contribuer aux procédures de transposition et de comitologie.
Deze begroting is bedoeld om de kosten te dekken van het toekomstige regelgevend comité en het netwerk (vergaderingen van de bevoegde autoriteiten) inzake orgaandonatie en -transplantatie die volgens de richtlijn zullen worden ingesteld na de goedkeuring van de richtlijn door het Europees Parlement en de Raad:

Dans le cadre de l’autocontrôle, les opérateurs prennent un ensemble de mesures à toute les étapes de la production, de la transformation et de la distribution afin que leurs produits dont ils ont en charges la gestion répondent aux prescriptions réglementaires relatives à la qualité et la sécurité alimentaire sous l’autorité de l’ASCA.
Autocontrole is het geheel van maatregelen die door de operatoren worden genomen om ervoor te zorgen dat de producten in alle stadia van de productie, verwerking en distributie voldoen aan de wettelijke voorschriften inzake voedselveiligheid, aan de wettelijke voorschriften inzake kwaliteit van zijn producten en aan de voorschriften inzake traceerbaarheid.

La coopération de l'EMEA avec les organismes partenaires mondiaux s'est poursuivie en 2007. L'Agence a joué un rôle actif dans le cadre des conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH); elle a collaboré étroitement avec l'Organisation mondiale de la santé, notamment sur des questions liées aux médicaments pour les pays en développement; elle a renforcé son programme d'échange d'informations avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration – FDA) dans le domaine des médicaments à usage humain et vétérinaire; et elle a conclu des accords de confidentialité permettant une coopération plus étroite entre l'EMEA, la Commission européenne et les autorités japonaises sur les questions d'ordre réglementaire concernant les médicaments.
De samenwerking van het EMEA met internationale partnerorganisaties is in 2007 op volle kracht voortgegaan. Zo was het Geneesmiddelenbureau actief betrokken bij de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), werkte het nauw samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, vooral op het gebied van geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, consolideerde het het informatieuitwisselingsprogramma met de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en ondertekende het geheimhoudingsovereenkomsten ten behoeve van een nauwere samenwerking tussen het EMEA, de Europese Commissie en de Japanse instanties voor wat betreft regelgevingskwesties in verband met geneesmiddelen.