Traduction de «aux bonnes pratiques cliniques adoptée » (Français → Néerlandais) :

Cela reflète une hausse du nombre de demandes d'inspection régulière, en phase avec la politique en matière d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques adoptée en 2006, ainsi qu'une attention accrue accordée aux inspections dans les pays n'ayant qu'une expérience européenne limitée.
Deze stijging hangt samen met een stijging in het aantal verzoeken om routine-inspecties, overeenkomstig het in 2006 goedgekeurde beleid inzake GCPinspecties, en met een verschuiving van het zwaartepunt van de inspecties naar landen met weinig Europese ervaring.

4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la pharmacovigilance et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)_________________ 30 4.2 Certificats de médicaments________________________________________________________ 31 4.3 Échantillonnage et essais _________________________________________________________ 31
4.1 Inspecties op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking _____________ 32 4.2 Geneesmiddelencertificaten ___________________________________________________ 33 4.3 Steekproeven en testen _______________________________________________________ 33

En 2001 est paru une Directive Européenne (2001/20/EC) concernant le rapprochement des législations des Etats membres en ce qui concerne l’application des Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practice) lors de la réalisation d’études cliniques avec des médicaments [en ce qui concerne les Bonnes Pratiques Cliniques, voir Folia de mai 1999].
Er verscheen in 2001 een Europese Directive (2001/20/EC) over de aanpassingen van de wetgeving in de verschillende lidstaten inzake de toepassing van de Good Clinical Practice bij het uitvoeren van klinische studies met geneesmiddelen [in verband met Good Clinical Practice, zie ook Folia mei 1999].

L’EMEA coordonne la vérification de la conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu’avec certains aspects du contrôle des médicaments autorisés utilisés dans la Communauté européenne, par le biais d’inspections demandées par le CHMP ou le CVMP et liées à l’évaluation des demandes d’autorisations de mise sur le marché et/ou l’évaluation des saisines transmises à ces comités conformément à la législation communautaire.
Het EMEA coördineert de controle op de naleving van de beginselen voor goede fabricagepraktijken (GMP’s), goede klinische praktijken (GCP’s) en goede laboratoriumpraktijken (GLP’s). Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.

En 2005, l’EMEA a géré et coordonné 98 demandes d’inspectionsde bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de dossiers permanents du plasma (PMF), 14 inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance, et 2 inspections de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ce qui représente une augmentation totale de 23 % par rapport à 2004.
In 2005 heeft het EMEA heeft 98 verzoeken om inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) en plasma-masterfiles (PMF), 14 op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking en 2 op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) gecoördineerd en beheerd, wat in totaal een stijging van 23 procent ten opzichte van 2004 betekent.

L'EMEA coordonne le contrôle du respect des principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF), de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que certains aspects de la surveillance des médicaments autorisés utilisés dans l'Union européenne en procédant à des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP sur l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou sur l'évaluation de questions posées à ces comités conformément à la législation communautaire.
Het EMEA coördineert de controle op de naleving van de beginselen voor goede fabricagepraktijken (GMP’s), goede klinische praktijken (GCP’s) en goede laboratoriumpraktijken (GLP’s). Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.

L’Agence œuvrera à effectuer des inspections en rapport avec les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) ( 7 ), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ( 8 ) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.
Het Geneesmiddelenbureau zal inspecties uitvoeren op het gebied van GMP, GCP 7 , GLP 8 en geneesmiddelenbewaking binnen de vereiste termijnen en van het vereiste kwaliteitsniveau.

des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi que des
laboratoriumpraktijken (GLP) en met de verplichtingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking

Les Bonnes Pratiques Cliniques ou Good Clinical Practice (GCP) est le terme utilisé pour couvrir l' ensemble des normes de qualité éthique et scientifique à appliquer lors de la conception, de la réalisation et de l' analyse d' études cliniques et de la rédaction du rapport.
Good Clinical Practice (GCP) is de term gebruikt voor een stel standaarden betreffende ethische en wetenschappelijke kwaliteit bij het ontwerpen, uitvoeren, analyseren en rapporteren van klinische studies.

Les produits étudiés doivent être fabriqués, manipulés et conservés conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice ou GMP).
De onderzochte middelen moeten worden gefabriceerd, gehanteerd en opgeslagen in overeenstemming met de relevante Good Manufacturing Practice (GMP).