Traduction de «aux essais effectués » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Sujets ayant recours aux services de santé pour des actes médicaux spécifiques, non effectués
personen die in contact komen met gezondheidszorg voor specifieke verrichtingen die niet werden uitgevoerd

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, ou une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof, een derivaat van menselijk bloed of een menselijk-weefselmanipulatieproduct als bedoeld in de punten 7.4 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof, dat derivaat van menselijk bloed of dat menselijkweefselmanipulatieproduct te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain visée au point 7.4 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punten 7.4 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;

— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante, une substance ou une substance dérivée du sang humain visée au point 10 de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de cette substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 10 van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel,

— l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard,
— de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;

— si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain dont question au point 7.4 de l'annexe I, des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de la substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
— in het geval dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in de punt 7.4 van bijlage I is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof, dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;

4.2. effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux
4.2. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren, teneinde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van deze richtlijn, wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;

Lorsque le fabricant n’a pas appliqué de normes harmonisées ou ne les a appliquées que partiellement, une description et une explication des mesures prises pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive, avec notamment une description de l’évaluation de la comptabilité électromagnétique définie à l’annexe II, point 1, les résultats des calculs statistiques effectués, les examens effectués, les rapports d’essai, etc. ;
Waar de fabrikant de geharmoniseerde normen niet heeft toegepast of ze deels heeft toegepast, moet een beschrijving en toelichting van de uitgevoerde stappen om aan de essentiële vereisten van de richtlijn te voldoen, worden bijgevoegd, inclusief een beschrijving van de beoordeling van de elektromagnetische compatibiliteit die beschreven staat in bijlage II, punt 1, resultaten van de ontwerpberekeningen die gemaakt zijn, onderzoeken die zijn uitgevoerd, testrapporten enz.

5. L'organisme notifié effectue les examens et essais appropriés afin de vérifier la conformité du produit aux exigences de la présente directive, par contrôle et essai des produits sur une base statistique comme spécifié au point.
5. De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en neemt de nodige proeven om door middel van controle en beproeving van de producten op statistische basis zoals aangegeven in punt 6 na te gaan of het product voldoet aan de eisen van deze richtlijn.

Si vous devez réaliser des essais prévus pour déterminer la biodégradabilité des agents de surface, ceux-ci doivent être effectués dans des laboratoires satisfaisant à une norme reconnue au niveau international, à savoir EN/ISO/IEC/17025 ou aux principes de bonnes pratiques de laboratoire.
Indien u testen moet uitvoeren om de biologische afbreekbaarheid van oppervlakteactieve stoffen te bepalen, moeten deze plaatsvinden in laboratoria die voldoen aan een internationaal erkende norm, namelijk EN/ISO/IEC/17025, of aan de beginselen van goede praktijken van laboratoria.

Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.
Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.