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TERMINOLOGIE
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IN-CONTEXT TRANSLATIONS
Une analyse combinée pré spécifiée des études 1, 2 et 3 a indiqué que la survie globale avait été similaire entre les groupes XGEVA et acide zolédronique (risque relatif et IC95% : 0,99 [0,91 - 1,07]) (voir rubrique 4.4).

In een gecombineerde, vooraf gespecificeerde, analyse van de onderzoeken 1, 2 en 3 was de totale overleving voor XGEVA en zoledroninezuur vergelijkbaar (Hazard ratio en 95% BI: 0,99 [0,91; 1,07]) (zie rubriek 4.4).


Si les taux d’incidence observés sous simvastatine étaient inférieurs ou similaires à ceux observés avec le placebo dans ces études, et s’il y avait des événements similaires présentant une relation causale raisonnable rapportés spontanément, ces événements indésirables sont classés comme « rares ».

Als de incidentie in de simvastatinegroep lager was dan of vergelijkbaar met die in de placebogroep in die studies en als er spontaan soortgelijke evenementen werden gerapporteerd waarbij er redelijkerwijs een oorzakelijk verband was, werden die bijwerkingen geklasseerd als “zelden”.


Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC 97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo.

Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.


Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo.

Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.


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Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo. TRANSCEND a randomisé des patients int ...[+++]

TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met in andere opzichten vergelijkbare inclusie criteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n=2954) of placebo (n=2972), beide gegeven bovenop de standaard zorg.


Un deuxième cas similaire avait été identifié chez un patient décédé en juin.

Een tweede gelijkaardige geval werd vastgesteld bij een patiënt die in juni overleden was.


L’étude SCAB2006 avait une structure similaire à celle de l’étude SCAB2003, mais en différait par l’évaluation d’une dose flexible de lamotrigine (100 à 400 mg/jour) et par l’inclusion de patients présentant un trouble bipolaire I qui avaient récemment présenté ou présentaient à ce moment un épisode maniaque.

Studie SCAB2006 had eenzelfde opzet als studie SCAB2003, maar in tegenstelling tot studie SCAB2003 werd in studie SCAB2006 een flexibele dosering van lamotrigine gebruikt (100 tot 400 mg/dag) en werd de studie uitgevoerd bij patiënten met een type I bipolaire stoornis die recentelijk een manische episode hadden doorgemaakt of op dat ogenblik in een manische episode waren.


Les résultats étaient similaires dans les sous-groupes avec influenza de type A ou de type B. Dans ces études, portant au total sur 2.128 cas de contact, il y avait 553 enfants âgés de 5 à 11 ans, dont 123 âgés de 5 à 6 ans.

De resultaten voor de subgroepen met influenza A of B waren vergelijkbaar. In deze studies, die een totaal van 2128 contactgevallen omvatten, waren er 553 kinderen van 5-11 jaar oud, waarvan 123 kinderen 5-6 jaar oud waren.


Lors de la coadministration de paroxétine, les taux plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence d’autres études, indiquant que la paroxétine n’avait eu aucun effet significatif sur la métabolisation de fosamprénavir/ritonavir.

De plasmaconcentraties van fosamprenavir/ritonavir bij gelijktijdige toediening van paroxetine waren vergelijkbaar met de referentiewaarden die in andere studies werden gemeten, wat erop wijst dat paroxetine geen significant effect had op het metabolisme van fosamprenavir/ritonavir.


Lors de cette co-administration avec la paroxétine, les concentrations plasmatiques de fosamprénavir/ritonavir étaient similaires aux valeurs de référence issues d’autres études, indiquant que la paroxétine n’avait pas d’effet significatif sur le métabolisme de l’association fosamprénavir/ritonavir.

De plasmaspiegels van fosamprenavir/ritonavir tijdens gelijktijdige toediening met paroxetine waren gelijk aan de referentiewaarden uit andere studies. Dit geeft aan dat paroxetine geen significant effect had op het fosamprenavir/ritonavir metabolisme.




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Date index: 2022-05-21
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