Traduction de «avec aldurazyme pendant » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Troubles de l'humeur persistants et habituellement fluctuants, dans lesquels la plupart des épisodes individuels ne sont pas suffisamment sévères pour justifier un diagnostic d'épisode hypomaniaque ou d'épisode dépressif léger. Toutefois, étant donné qu'ils persistent pendant des années et parfois pendant la plus grande partie de la vie adulte du sujet, ils entraînent une souffrance et une incapacité considérables. Dans certains cas, des épisodes maniaques ou dépressifs récurrents ou isolés peuvent se surajouter à un état affectif persistant.
Omschrijving: Aanhoudende en doorgaans-fluctuerende stoornissen van de stemming waarbij de meeste afzonderlijke-episoden niet ernstig genoeg zijn om beschrijving als hypomane of licht depressieve episoden te rechtvaardigen. Omdat zij vele jaren en soms het grootste deel van het volwassen leven van de betrokkene duren, betekenen zij aanzienlijk leed en invaliditeit. In enkele gevallen kunnen recidiverende of eenmalige manische- of depressieve-episoden optreden gesuperponeerd op een persisterende affectieve stoornis.

atterrissage forcé pendant le décollage d'un avion motorisé
noodlanding tijdens opstijgen van aangedreven luchtvaartuig

écrasé par un objet qui tombe sur un navire ou pendant le chargement ou le déchargement, passager d'un petit bateau motorisé blessé
verpletterd door vallend voorwerp op schip of tijdens laden of uitladen, inzittende van kleine aangedreven boot gewond

atterrissage forcé pendant l'atterrissage d'un avion motorisé
noodlanding tijdens landing van aangedreven luchtvaartuig

explosion à bord d'un avion motorisé pendant le décollage
explosie op aangedreven luchtvaartuig tijdens opstijgen

incendie à bord d'un avion motorisé pendant l'atterrissage
brand in aangedreven luchtvaartuig tijdens landen

incendie à bord d'un avion motorisé pendant le décollage
brand in aangedreven luchtvaartuig tijdens opstijgen

explosion à bord d'un avion motorisé pendant le transit
explosie op aangedreven luchtvaartuig tijdens transit

collision d'un avion avec un autre avion, pendant le transit, passager d'un autre avion motorisé blessé
botsing van luchtvaartuig met ander luchtvaartuig tijdens transit, inzittende van ander aangedreven luchtvaartuig gewond

incendie à bord d'un avion pendant l'atterrissage
brand in luchtvaartuig tijdens landen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les patients devaient recevoir 100 U/kg d’Aldurazyme par perfusions hebdomadaires pendant une durée totale de 52 semaines.
De patiënten zouden volgens het onderzoeksschema gedurende in totaal 52 weken infusies van 100 U/kg Aldurazyme per week krijgen.

Toutefois, une réaction allergique systémique (réaction anaphylactique) a été observée chez des patients pendant ou jusqu'à 3 heures après une perfusion d'Aldurazyme.
Er is echter een ernstige systemische allergische reactie (anafylactische reactie) waargenomen bij patiënten binnen 3 uur na infusie met Aldurazyme.

Tous les patients par la suite, ont été inclus dans la prolongation de l’étude de phase 3, en ouvert où ils ont tous reçu 100 U/kg d’Aldurazyme chaque semaine pendant 3,5 années (182 semaines) supplémentaires.
Alle patiënten participeerden daarna in een niet-blind vervolgonderzoek waarbij ze allen gedurende nog eens 3,5 jaar (182 weken) wekelijks 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht kregen toegediend.

Les patients ont reçu 100 U/kg d’Aldurazyme ou le placebo chaque semaine pendant 26 semaines au total.
De patiënten kregen om de week gedurende 26 weken hetzij 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht hetzij een placebo toegediend.

Réactions associées à la perfusion Les patients traités par Aldurazyme peuvent développer des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout effet indésirable associé à la perfusion, apparaissant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Infusiegerelateerde bijwerkingen Patiënten die behandeld zijn met Aldurazyme kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen vertonen, die worden omschreven als elke bijwerking die optreedt tijdens de infusie of vóór het einde van de dag waarop de infusie is gegeven (zie rubriek 4.8).

Aucune donnée n’étant disponible chez les nouveau-nés exposés à la laronidase par l’intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d’arrêter l’allaitement pendant le traitement par Aldurazyme.
Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over pasgeborenen die via moedermelk aan laronidase zijn blootgesteld, verdient het aanbeveling tijdens een behandeling met Aldurazyme geen borstvoeding te geven.

Tableau des effets indésirables Les EI rapportés avec Aldurazyme pendant l’étude de Phase 3 et sa phase d’extension chez 45 patients âgés de 5 ans et plus et sur une période de traitement allant jusqu’à 4 ans, sont classés ci-dessous, selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen die tijdens het fase 3-onderzoek en het vervolgonderzoek als gevolg van Aldurazyme zijn beschreven bij in totaal 45 patiënten van 5 jaar en ouder, die maximaal 4 jaar zijn behandeld, staan in de onderstaande tabel vermeld volgens de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1000 tot < 1/100), zelden (≥1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).