Un effet indésirable grave (EIG) est un EI ayant entraîné une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.
Een ernstige ongewenste bijwerking (EOB) is een OB die leidt tot een tijdelijke of permanente functionele incapaciteit (handicap), een handicap, een hospitalisatie, een aangeboren afwijking, een levensbedreigende situatie of een overlijden.