Traduction de «avec des patients préalablement traités » (Français → Néerlandais) :

Dans l’étude clinique avec des patients préalablement traités, aucun des 71 sujets n’a développé à nouveau des anticorps FVIII, mais 22 des 72 patients non préalablement traités (PUPs) évaluables selon le protocole, traités par Recombinate, ont développé des anticorps FVIII. La fréquence ci-dessus se basait sur les données des patients non préalablement traités.
In het klinisch onderzoek met eerder behandelde patiënten ontwikkelde niemand van de 71 personen opnieuw FVIII-antistoffen. Van de 72 volgens het protocol evalueerbare, niet eerder behandelde patiënten (PUP’s) die Recombinate toegediend gekregen hebben, daarentegen, ontwikkelden 22 personen wel FVIIIantistoffen.

La myélotoxicité est plus sévère chez les patients préalablement traités, en particulier chez les patients préalablement traités par cisplatine et chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.
Myelotoxiciteit is ernstiger bij vooraf behandelde patiënten, vooral patiënten die voordien al werden behandeld met cisplatine, en bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Réduction de la dose de ribavirine comparée à l’utilisation de l’érythropoïétine dans la prise en charge de l’anémie chez les patients non préalablement traités L’étude (P06086) est une étude randomisée, qui a été menée en ouvert, en groupe parallèles pour comparer deux stratégies de prise en charge de l’anémie (utilisation de l’érythropoïétine comparée à la réduction de la dose de ribavirine) chez 687 patients dont 60 cirrhotiques, non préalablement traités pour l’hépatite C chronique de génotype 1 et devenus anémiques durant le traitement par Victrelis 800 mg par voie orale trois fois par jour en association avec PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine en sous-cutané et ribavirine en fonction du poids (600 − 1 400 mg) par voie orale, en deux prises par jour].
Gebruik van dosisverlaging ribavirine versus erytropoëtine bij de behandeling van anemie bij eerder onbehandelde proefpersonen Een gerandomiseerd, open-label onderzoek met parallelarmen (P06086) is verricht om twee strategieën voor de behandeling van anemie (gebruik van erytropoëtine versus dosisverlaging ribavirine) te vergelijken bij 687 proefpersonen, onder wie 60 cirrotische patiënten, met eerder onbehandelde CHC-genotype 1-infectie die anemisch werden tijdens behandeling met Victrelis 800 mg oraal driemaal daags in combinatie met PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan en ribavirine op basis van gewicht (600 - 1400 mg tweemaal daags) oraal verdeeld tweemaal daags].

Les patients préalablement ou simultanément traités par chimiothérapie intrathécale ou ayant été préalablement traités par irradiation cranio-spinale sont potentiellement plus à risque de développer des effets indésirables neurologiques (voir rubrique 4.2 - Modification de la posologie) ; par conséquent, un traitement concomitant par voie intrathécale et/ou par irradiation cranio-spinale n'est pas recommandé.
Patiënten die eerder behandeld zijn of momenteel behandeld worden met intrathecale chemotherapie of die eerder craniospinale bestraling hebben ondergaan, kunnen een verhoogd risico hebben op neurologische bijwerkingen (zie rubriek 4.2 - Dosisaanpassing). Vandaar dat gelijktijdige intrathecale therapie en/of craniospinale bestraling niet wordt aangeraden.

Dans l'analyse d'efficacité poolée de ces deux études, 65,6 % des patients n'ayant pas été préalablement traités par le canakinumab ont obtenu une réponse complète avec la dose de 150 mg ou 2 mg/kg, tandis que 85,2 % des patients obtenaient une réponse complète quelle que soit la dose.
In de voor deze twee onderzoeken samengevoegde analyse m.b.t. de werkzaamheid, bereikte 65,6% van de patiënten die niet eerder met canakinumab waren behandeld een volledige respons bij 150 mg of 2 mg/kg, terwijl 85,2% van de patiënten een volledige respons bereikte bij elke dosering.

Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui présentaient un antécédent de développement d'inhibiteurs.
Gevallen van hernieuwde vorming van remmers (lage titer) zijn waargenomen, nadat overgeschakeld werd op een ander factor VIII-product bij eerder behandelde patiënten met meer dan 100 behandeldagen met een voorgeschiedenis van vorming van remmers.

Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Une augmentation statistiquement significative des cas de LAM et de SMD a été observée dans une étude clinique en cours chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l’association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).
Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) Tijdens een lopend klinisch onderzoek met patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen, is een statistisch significante verhoging van AML en MDS waargenomen.

Toutes les études pharmacocinétiques du turoctocog alfa ont été menées avec des patients préalablement traités présentant une hémophilie A sévère (FVIII ≤ 1 %).
Alle farmacokinetische studies met turoctocog alfa zijn uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII ≤1%).

Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.
Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.

Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Des cas de LAM et de SMD ont été rapportés dans une étude clinique en cours chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l’association de melphalan, prednisone et thalidomide (voir rubrique 4.4).
Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) AML en MDS zijn gerapporteerd in een lopend klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide kregen (zie rubriek 4.4).