Après l'administration d'une dose unique de 50 mg de Teysuno (exprimée en contenu en tégafur) chez l'homme (environ 30 mg/m 2 sur base de surface corporelle de 1,56 à 2,10 m 2 pour un patient typique ; N=14), le T max médian pour les composants tégafur, giméracil et otéracil de Teysuno était respectivement de 0,5, 1,0 et 2,0 heures ; l'ASC 0-inf moyenne ± écart-type (E-T) et la C max valaient 14595 ± 4340 ng.h/ml et 1762 ± 279 ng/ml pour le tégafur, 1884 ± 640 ng.h/ml et 452 ± 102 ng/ml pour le giméracil, 556 ± 281 ng.h/ml et 112 ± ...[+++]

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Na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (uitgedrukt als tegafurgehalte) bij mensen (ongeveer 30 mg/m 2 op basis van een lichaamsoppervlak van 1,56 tot 2,10 m 2 voor een typische patiënt; N=14), was de mediane T max voor de Teysunocomponenten tegafur, gimeracil en oteracil respectievelijk 0,5, 1,0 en 2 uur, en waren de gemiddelde waarden ± standaarddeviatie (SD) van de AUC 0-inf en C max 14.595 ± 4.340 ng.hr/ml en 1.762 ± 279 ng/ml voor tegafur, 1.884 ± 640 ng.hr/ml en 452 ± 102 ng/ml voor gimeracil, 556 ± 281 ng.hr/ml en ...[+++]

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Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.

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Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).

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Après une administration unique de Teysuno, les valeurs de T 1/2 étaient de 6,7 à 11,3 heures pour le tégafur, de 3,1 à 4,1 heures pour le giméracil, et de 1,8 à 9,5 heures pour l'otéracil.

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Na een enkele dosis Teysuno varieerden de T 1/2 -waarden van 6,7 tot 11,3 uur voor tegafur, van 3,1 tot 4,1 uur voor gimeracil en van 1,8 tot 9,5 uur voor oteracil.

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L'Agence européenne du médicament a abandonné l'obligation de soumettre les résultats des études avec Teysuno dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour l'adénocarcinome gastrique (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).

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Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Teysuno in alle subgroepen van pediatrische patiënten met maagcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

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La prise de Teysuno avec un repas diminue l'exposition à l'otéracil et au giméracil, avec un effet plus marqué pour l'otéracil que pour le giméracil (voir la rubrique 5.2).

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Toediening van Teysuno met een maaltijd reduceerde blootstelling aan oteracil en gimeracil, met een meer uitgesproken effect voor oteracil dan voor gimeracil (zie rubriek 5.2).

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Tableau 1 : Dose standard et réductions de dose pour Teysuno et/ou pour le cisplatine

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Tabel 1: Standaarddosis en toegestane dosisverlagingen voor Teysuno en/of cisplatine.

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Teysuno est indiqué chez l'adulte pour le traitement du cancer gastrique avancé en combinaison avec le cisplatine (voir rubrique 5.1).

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Teysuno is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van gevorderd maagcarcinoom indien in combinatie met cisplatine gegeven (zie rubriek 5.1).

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Date index: 2021-10-25