Traduction de «avec une toxicité embryofœtale » (Français → Néerlandais) :

Une toxicité embryofœtale a été mise en évidence chez le rat par des pertes fœtales, un retard de développement fœtal, des anomalies des vaisseaux cardiaques et de l’ossification précoce de certains os crâniens.
Bij ratten werd embryofoetale toxiciteit waargenomen, vertraagde ontwikkeling van de foetus, afwijkingen in de bloedvaten van het hart en vroegtijdige ossificatie van sommige schedelbeenderen.

Chez le lapin, une toxicité maternelle liée à la dose a été enregistrée à partir de la dose de 10 mg/kg/jour avec une toxicité embryofœtale (mortalité augmentée) à partir de la dose de 35 mg/kg/jour et des effets tératogènes (malformations des côtes et des vertèbres) à la dose de 120 mg/kg/jour.
Bij konijnen werd een dosisgebonden toxiciteit voor de moederdieren waargenomen bij toediening van 10 mg/kg/dag; embryonale/foetale toxiciteit (verhoogde sterfte) werd waargenomen bij toediening van 35 mg/kg/dag en teratogene effecten (misvormingen van ribben en wervels) bij toediening van 120 mg/kg/dag.

Une NOAEL égale à 78 fois l’exposition humaine a été mise en évidence pour la toxicité embryofœtale chez le lapin, et à 2,1 fois l’exposition humaine pour la toxicité maternelle.
Een NOAEL van 78 keer de blootstelling bij de mens werd afgeleid voor embryo-foetale toxiciteit bij konijnen, en voor maternale toxiciteit bedroeg de NOAEL 2,1 keer de blootstelling bij de mens.

Les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec l’aliskiren n’ont pas mis en évidence de toxicité embryofœtale ou de tératogénicité à des doses allant jusqu’à 600 mg/kg/jour chez le rat ou 100 mg/kg/jour chez le lapin.
Uit onderzoeken naar de reproductietoxiciteit met aliskiren was er geen bewijs van embryofoetale toxiciteit of teratogeniciteit bij doses tot 600 mg/kg/dag bij ratten of 100 mg/kg/dag bij konijnen.

La NOAEL pour la toxicité maternelle, embryofœtale et sur la descendance chez le rat a été égale à 49 fois l’exposition humaine.
De NOAEL voor maternale, embryonale, foetale en nageslachtgebonden toxiciteit bij ratten was 49 keer de blootstelling bij de mens.

Aucune anomalie significative sur le développement embryofœtal n’a été observée au cours d’une étude embryofœtale chez la souris et le lapin et aucune anomalie significative n’a été observée au cours d’une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez la souris.
Er werden geen significante bijwerkingen waargenomen ten aanzien van de embryofoetale ontwikkeling in een embryofoetaal onderzoek bij muizen en konijnen. In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij muizen werden eveneens geen significante bijwerkingen waargenomen.

Les données limitées chez les femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif, ni de toxicité fœtale/néonatale de l’oxybate de sodium.
Beperkte gegevens afkomstig uit het tweede en derde trimester van zwangere patiënten duiden niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van natriumoxybaat.

Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l’utilisation clinique.
In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.

Développement embryofœtal Dans les études de la reproduction de segment II chez le rat et le lapin, le défibrotide a présenté une toxicité maternelle en induisant un taux élevé de fausses couches hémorragiques, lorsqu’il était administré par perfusion intraveineuse d’une durée de 2 heures, pour toutes les doses testées, y compris celles proches de la dose utilisée chez l’homme.
Embryofoetale ontwikkeling In reproductieonderzoeken (segment II) bij ratten en konijnen is aangetoond dat bij gebruik van defibrotide zwangerschapstoxiciteit optreedt die zich uit in een hoog aantal miskramen met hevige bloedingen, bij toediening via intraveneuze infusie gedurende twee uur, bij alle geteste doseringen, met inbegrip van doseringen die dicht in de buurt kwamen van de dosis voor mensen.

Dans une étude de toxicité sur le développement embryofœtal chez le rat, des malformations consistant en une absence de vessie, absence de thyroïde et fusion et défaut d’alignement des vertèbres thoraciques et lombaires (arcs centraux et/ou neuraux) ont été observées à toutes les doses (25, 250 et 1 000 mg/kg/jour).
In toxiciteitsonderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden afwijkingen in de vorm van afwezigheid van de urineblaas, afwezigheid van de schildklier, en fusie en het niet in lijn liggen van lumbale en thoracale wervels (centrale en/of neurale bogen) waargenomen bij alle doseringsniveaus (25, 250 en 1.000 mg/kg/dag).