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EU/1/11/710/001 Votubia 2,5 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/alu/PVC) EU/1/11/710/002 Votubia 2,5 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/alu/PVC) EU/1/11/710/003 Votubia 2,5 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/alu/PVC) EU/1/11/710/004 Votubia 5 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/alu/PVC) EU/1/11/710/005 Votubia 5 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/alu/PVC) EU/1/11/710/006 Votubia 10 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/alu/PVC) EU/1/11/710/007 Votubia 10 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/alu/PVC) EU/1/11/710/008 Votubia 10 mg Comprimé Voie orale Plaquette thermoformée (PA/alu/PVC)
EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/11/710/001 Votubia 2,5 mg Tablet Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) 10 tabletten EU/1/11/710/002 Votubia 2,5 mg Tablet Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) 30 tabletten EU/1/11/710/003 Votubia 2,5 mg Tablet Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) 100 tabletten EU/1/11/710/004 Votubia 5 mg Tablet Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) 30 tabletten EU/1/11/710/005 Votubia 5 mg Tablet Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) 100 tabletten EU/1/11/710/006 Votubia 10 mg Tablet Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) 30 tabletten EU/1/11/710/007 Votubia 10 mg Tablet Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) 100 tabletten EU/1/11/710/008 Votubia 10 mg Tablet Oraal gebruik blister (PA/alu/PVC) 10 tabletten

Si vous recevez Votubia pour le traitement d'un SEGA associé à une STB, des analyses de sang à intervalles réguliers sont également nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia dans votre sang, car cela aidera votre médecin à déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
Als u Votubia krijgt voor de behandeling van SEGA samengaand met TSC, zijn regelmatige bloedtesten ook nodig om te meten hoe veel Votubia er in uw bloed zit, want dit zal uw arts helpen om te bepalen hoe veel Votubia u moet innemen.

Votubia 2,5 mg comprimés Votubia 5 mg comprimés Votubia 10 mg comprimés Evérolimus
Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten Everolimus

Au cours d’un traitement par Votubia, il convient d’être vigilant aux signes et symptômes d’infection : si une infection est diagnostiquée, un traitement approprié doit être instauré dans les plus brefs délais et l’arrêt temporaire ou définitif de Votubia doit être envisagé.
Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Votubia; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Votubia.

L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Si vous êtes traité pour un SEGA associé à une STB, Votubia devra seulement être prescrit par un médecin ayant l’expérience du traitement des SEGA et pouvant pratiquer des analyses de sang destinées à mesurer la quantité de Votubia dans votre sang.
Als u wordt behandeld voor SEGA samengaand met TSC, zal Votubia enkel worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met SEGA, die ook over laboratoriumtesten beschikt om de hoeveelheid Votubia in uw bloed te testen.

Si vous prenez d’autres médicaments en même temps que Votubia, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose de Votubia ou des autres médicaments.
Als u andere geneesmiddelen naast Votubia gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Votubia of van de andere geneesmiddelen aanpast.

Afinitor a reçu aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette indication et Votubia/Afinitor a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et dans l’UE.
Afinitor has priority review status in the US for this indication, and Afinitor/Votubia has received orphan drug status in the US and EU.

Afinitor (USD 67 millions), les demandes d’autorisation se poursuivent, notamment dans l’UE sous la marque Votubia pour le traitement de l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse.
Afinitor (USD 67 million) continued regulatory submissions with a filing in the EU with the trade name Votubia for patients with subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) associated with tuberous sclerosis.