Vertaling van "avis sur des questions scientifiques soumis " (Frans → Nederlands) :

Arbitrages, saisines communautaires et avis sur des questions scientifiques soumis à l’EMEA (données d’entrée)
kwesties die aan het EMEA zijn voorgelegd (input)

Le CHMP a adopté deux avis sur des questions scientifiques dans le contexte des procédures visées à l'article 5, paragraphe 3: un sur l'adéquation des documents d'orientation sur les médicaments dans le contexte des personnes âgées, et l'autre sur le risque potentiel de substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) lorsqu'elles sont employées comme excipients dans des médicaments à usage humain.
Het CHMP keurde twee adviezen goed inzake wetenschappelijke kwesties in het kader van artikel 5, lid 3. Een advies betrof de toereikendheid van richtsnoeren voor geneesmiddelen voor ouderen, het andere het potentiële risico van stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn ingedeeld (CMR’s) bij gebruik als excipientia in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Le projet d’arrêté royal modifiant l’arrêté royal du 22 décembre 2005 relatif à l’hygiène des denrées alimentaires d’origine animale, qui fut rédigé par l’AFSCA et soumis pour avis auprès du Comité scientifique, est rédigé en complément du projet d’arrêté royal du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement mentionné ci-dessus, et fixe les conditions que doivent respecter les exploitants du secteur alimentaire pour qui la dérogation est d’application et qui doivent être contrôlées par l’AFSCA.
Het ontwerp koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 december 2005 betreffende de hygiëne van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, dat door het FAVV werd opgesteld en aan het Wetenschappelijk Comité voor advies werd voorgelegd, is opgesteld ter aanvulling van het vermelde ontwerp koninklijk besluit van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, en stelt de voorwaarden vast die de exploitanten uit de levensmiddelensector moeten naleven op wie de afwijking van toepassing is en die door het FAVV gecontroleerd moeten worden.

Le but de l’arrêté royal soumis pour avis au Comité scientifique est d’organiser un transfert de tâches aux organismes interprofessionnels (OI) agréés à la suite de l’arrêté royal du 3 mars 1994 afin d’impliquer davantage ces OI dans le cadre des contrôles officiels du lait fourni aux acheteurs.
Het voor advies bij het Wetenschappelijk Comité ingediende koninklijk besluit beoogt een overdracht van taken aan de in aansluiting op het koninklijk besluit van 3 maart 1994 erkende interprofessionele organismen (IO) om deze in sterkere mate te betrekken bij de officiële controle van aan kopers geleverde melk.

Le Comité scientifique n'a pas de remarque à émettre, dans le domaine de ses compétences, sur le projet d’arrêté royal supprimant l’obligation de production d’une copie certifiée conforme dans les arrêtés royaux ressortissant à la compétence de contrôle de l’Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire, qui a été soumis pour avis.
Het Wetenschappelijk Comité heeft geen opmerkingen, in het domein van zijn bevoegdheden, over het ontwerp van koninklijk besluit tot afschaffing van de verplichting tot voorleggen van een eensluidend verklaard afschrift in de koninklijke besluiten behorende tot de controlebevoegdheid van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, dat voorgelegd werd voor advies.

Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l’Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l’usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d’associations de cells-ci, susceptibles d’être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes. Il donne aussi des avis sur les substances à base de plantes, le cas échéant, et traites les saisines et arbitrages concernant des médicaments traditionnels à base de plantes.
Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen; stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen; stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen; verstrekt indien nodig adviezen over kruidenpreparaten en beoordeelt verwijzingen en arbitrages met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.

Le comité des médicaments à base de plantes de l’Agence (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l’usage est bien établi, et prépare un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de celles-ci, susceptibles d’être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen, stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen en stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen.

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

L'Agence apporte aux États membres et aux institutions de l'Union européenne les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question concernant l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire, qui lui est transmise conformément aux dispositions de la législation communautaire en matière de médicaments.
Het Bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de EU het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit Bureau worden voorgelegd.

L’Agence poursuivra ses travaux de mise en œuvre intégrale de la récente législation communautaire sur les plantes médicinales et continuera d’offrir aux États membres et aux institutions de l’UE les meilleurs avis scientifiques possibles sur les questions concernant les plantes médicinales.
Het Bureau zal doorgaan met zijn werkzaamheden voor de volledige tenuitvoerlegging van de recente communautaire wetgeving betreffende kruidengeneesmiddelen en de verstrekking aan de lidstaten en de EU-instellingen van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen over vraagstukken met betrekking tot kruidengeneesmiddelen.