Traduction de «ayant un pti avaient » (Français → Néerlandais) :

Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de l'Asie de l'Est (c'est-à-dire Japonais, Chinois, Taïwanais et Coréens) ayant un PTI avaient des valeurs de l'ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 87 % supérieures à celles des patients non originaires de l'Asie de l'Est, qui étaient principalement Caucasiens, sans ajustement en fonction des différences pondérales (voir rubrique 4.2).
Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Oost-Aziatische (zoals Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) ITP-patiënten ongeveer een 87% hogere plasma eltrombopag AUC (0-τ) waarde in vergelijking met niet-Oost-Aziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).

Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de l'Asie de l'Est (c'est-à-dire Japonais, Chinois, Taïwanais et Coréens) ayant un PTI avaient des valeurs de l'ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 87 % supérieures à celles des patients non originaires de l'Asie de l'Est, qui étaient principalement Caucasiens, sans ajustement en fonction des différences pondérales (voir rubrique 4.2).
Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Oost-Aziatische (zoals bijvoorbeeld Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) ITP-patiënten ongeveer een 87% hogere plasma eltrombopag AUC (0-

Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de sexe féminin ayant un PTI avaient une ASC (0-τ) plasmatique d'eltrombopag approximativement 50 % supérieure à celle des patients masculins, sans ajustement en fonction des différences pondérales.
Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden vrouwelijke ITP- patiënten een ongeveer 50% hogere plasma eltrombopag AUC (0-τ) in vergelijking met mannelijke patiënten, zonder dat er werd gecorrigeerd voor verschillen in lichaamsgewicht.

Les données sur l'utilisation d'eltrombopag chez les patients ayant un PTI âgés de 65 ans et plus sont limitées et aucune donnée clinique n’est disponible chez les patients ayant un PTI âgés de plus de 85 ans.
Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij ITP-patiënten van 65 jaar en ouder, en er is geen klinische ervaring opgedaan bij ITP-patiënten ouder dan 85 jaar.

L'exposition à la dose la plus faible était 1,2 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients ayant un PTI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l’exposition clinique humaine, sur la base de l’ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour. Aucun effet rénal n'a été observé chez le rat après 28 semaines, ni chez le chien après 52 semaines à une exposition 4 et 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour, et à 2 fois l’exposition et à une exposition équivalente à l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.
De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC. Renale effecten werden niet waargenomen bij ratten na 28 weken of bij honden na 52 weken bij blootstellingen aan vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij tweemaal de humane klinische blootstelling en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.

Des études in vitro réalisées avec eltrombopag suggèrent un risque phototoxique potentiel ; toutefois, aucune phototoxicité cutanée n'a été mise en évidence chez les rongeurs (10 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 5 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), ni une phototoxicité oculaire (≥ 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 3 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (≥ 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 3 maal de humane

Eduquer les patients sur les évènements thrombo-emboliques possibles chez les patients ayant un PTI chronique, et chez ceux ayant des facteurs de risque connus d'évènements thrombo-emboliques (par exemple : Facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides).
Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van trombo-embolische voorvallen bij patiёnten met chronische ITP en met de bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom).

Sensibiliser les patients sur les évènements thrombo-emboliques (ETE) possibles chez les patients ayant un PTI chronique, et chez ceux ayant des facteurs de risque connus d'évènements thromboemboliques (par exemple : Facteur V de Leiden, déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides).
Informeer patiёnten over het mogelijk optreden van trombo-embolische voorvallen (TEE) bij patiёnten met chronische ITP en met de bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom).

Pour les patients originaires de l’Asie de l’Est, ayant un PTI ou infectés par le VHC, et ayant une insuffisance hépatique, le traitement par eltrombopag doit être initié à la dose de 25 mg une fois par jour.
Start bij ITP- of HCV-patiënten van Oost-Aziatische afkomst die een verminderde leverfunctie hebben, met een aanvangsdosering van eenmaal daags 25 mg eltrombopag.