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Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous regroupe les effets indésirables liés au médicament (selon les termes MedDRA) issus de la base de données ICC pour l’anidulafungine 100 mg (N=204), effets indésirables survenus à une fréquence correspondant à « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) ou « peu fréquent » (≥ 1/1 000 à < 1/100) et provenant des notifications spontanées à une « fréquence indeterminée » (qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende tabel vermeldt de geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen (MedDRA) van de 100 mg ICC-databank (N = 204) met een frequentie die overeenkomt met vaak (≥1/100 tot < 1/10) of soms (≥1/1.000 tot < 1/100) en van spontane meldingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

La source pour cette liste est l’" item secteur d’activité de la (dernière) profession principale" de l’enquête générale socio-économique 2001 de l’Institut National de Statistique (INS) (une option ‘imprécis ou pas complété dans le formulaire de renvoi standardisé” a été prévue dans la base de données d’enregistrement) Sur la base d’une liste à choix multiple (cf. page 2 du formulaire de renvoi standardisé) (une option ‘imprécis ou pas complété dans le formulaire de renvoi standardisé” a été prévue dans la base de données d’enregistrement) Sur la base d’une liste à choix multiple (cf. page 2 du formulaire de renvoi standardisé) (une option ‘imprécis ou pas complété dans le formulaire de renvoi standardisé” a été prévue dans la base de données d’enregistrement) Sur la base d’une liste à choix multiple (cf. page 3 du formulaire de renvoi standardisé) (une option ‘imprécis ou pas complété dans le formulaire de renvoi standardisé” a été prévue dans la base de données d’enregistrement)
De bron voor de lijst is het ‘item activiteitssector van het (laatste) hoofdberoep’ van de algemene socio-economische enquête 2001 vanwege het Nationaal Instituut voor Statistiek (NIS) (een optie ‘onduidelijk of niet ingevuld in het standaardverwijsformulier’ werd voorzien in de registratiedatabase) Op basis van een lijst met keuzeopties (zie pagina 2 van het standaardverwijsformulier) (een optie ‘onduidelijk of niet ingevuld in het standaardverwijsformulier’ werd voorzien in de registratiedatabase) Op basis van een lijst met keuzeopties (zie pagina 2 van het standaardverwijsformulier) (een optie ‘onduidelijk of niet ingevuld in het standaardverwijsformulier’ werd voorzien in de registratiedatabase) Op basis van een lijst met keuzeopties (zie pagina 3 van het standaardverwijsformulier) (een optie ‘onduidelijk of niet ingevuld in het standaardverwijsformulier’ werd voorzien in de registratiedatabase)

-) pour le calcul de l’activité justifiée : les données RHM des 1 er et 2 ème semestres 2010, le nombre d’accouchements 2011 tel que renseigné par les hôpitaux concernés dans le cadre de l’enquête réalisée par le SPF Santé publique sur base de la circulaire ministérielle du 16 octobre 2012; -) pour le calcul des points supplémentaires attribués pour les lits C, D et E : les prestations Inami des années 2010 et 2011 ; les journées Inami 2010 et 2011 ; les données RIM de l’année 2005 et du premier semestre 2006 (inchangées par rapport à celles utilisées dans le cadre de la fixation de la sous-partie B2 au 1 er juillet 2012) ; il est sans doute utile de rappeler ici qu’afin d’éviter de pénaliser encore durant une année supplémentaire les hôpitaux dont le RIM 2006 n’est pas, pour des raisons diverses, représentatif de leur profil habituel de soins infirmiers, il a été décidé, dès la fixation de la sous-partie B2 au 1 er juillet 2011, de lisser les impacts financiers résultant de l’utilisation de ces données RIM en effectuant une moyenne entre la valeur par jour des scores RIM 2005 et 2006, et de reclasser les hôpitaux en déciles sur base de ce score moyen ; -) pour le calcul du nombre de salles d’opérations : les prestations Inami de l’année 2011 ;
-) voor de berekening van de verantwoorde activiteit : de MZG-gegevens van het 1ste en 2de semester 2010, het aantal bevallingen 2011 zoals door de betrokken ziekenhuizen doorgegeven in het kader van de door de FOD Volksgezondheid gerealiseerde enquête op basis van de ministeriële omzendbrief van 16 oktober 2012; -) voor de berekening van de bijkomende punten die aan de C-, D-, en E-bedden worden toegekend: de Riziv-verstrekkingen voor 2010 en 2011; de Riziv-dagen in 2010 en 2011; de MVG van 2005 en van het eerste semester 2006 (onveranderd gebleven ten opzichte van de gegevens die in het kader van de vaststelling van onderdeel B2 op 1 juli 2012 werden gebruikt); wellicht is het nuttig er hier op te wijzen dat er werd beslist om, vanaf de vaststelling van onderdeel B2 op 1 juli 2011, de financiële impact van het gebruik van

il a été attribué aux prestations chirurgicales des listes A et B les temps standards définis pour les prestations équivalentes réalisées en hospitalisation classique les interventions chirurgicales réalisées au cours d'une même séance opératoire dans des champs nettement distincts de l'intervention principale et les prestations pouvant être facturées à 50 % seulement se voient attribuées un temps standard multiplié par un coefficient 0,5 ; il est peut-être bon de rappeler ici (voir à ce sujet la circulaire ministérielle reprenant les modifications, d’application à partir du 1 er janvier 2013 et du 1 er juillet 2013, qui sont apportées à l’arrêté royal du 25 avril 2002) que la disposition relative à la majoration de 30% des temps standards pour les hôpitaux non visés par les articles 74 et 77 (de l’arrêté royal du 25 avril 2002) ayant des services de stage agréés pour assurer une formation complète en chirurgie et en anesthésie remplissant la condition visée à l’article 46, § 3, 2°, a.1), a été supprimée à partir du 1 er juillet 2013 ; les journées C totales et relatives aux seuls patients Inami de l’année 2011 ; les agréments des différents services (cathétérisme cardiaque et neurochirurgie) et fonctions (soins intensifs et soins urgents spécialisés) connus au moment du calcul de la nouvelle souspartie B2 ; -) pour le calcul du financement du personnel des urgences : les prestations médicales d’urgences (Inami) des années 2010 et 2011 ; les journées Inami des années 2010 et 2011 ; les données RHM des 1 er et 2 ème semestres 2010 ; -) pour le financement des produits médicaux des unités de soins : les lits justifiés (total et G) calculés au 1er juillet 2013 ; les données RHM des 1 er et 2 ème semestres 2010 ; les journées réalisées (total et du service G) des 1 er et 2 ème semestre 2010 -) pour le calcul de la « correction moyenne salariale » et de la « garantie du budget de base », les données relatives au personnel proviennent de l’enquête réalisée au tra ...
voormelde MVG af te vlakken door een rekenkundig gemiddelde te berekenen van de waarde per dag van de MVG-scores voor 2005 en 2006, en de ziekenhuizen opnieuw in decielen in te delen op basis van die gemiddelde score, en dit teneinde te vermijden dat de ziekenhuizen waarvan het MVG-profiel 2006, om verschillende redenen, niet representatief is voor hun gebruikelijke profiel inzake verpleegkundige zorg, nog een jaar extra zouden worden gepenaliseerd; -) voor de berekening van het aantal operatiezalen: de Riziv-verstrekkingen voor 2011; de heelkundige verstrekkingen van lijsten A en B kregen de standaardtijden toegekend die voor de equivalente verstrekkingen in klassieke hospitalisatie werden bepaald; de heelkundige ingrepen uitgevoerd tijdens eenzelfde operatie in duidelijk van de hoofdingreep onderscheiden gebieden en de verstrekkingen die slechts aan 50% mogen worden gefactureerd, krijgen een standaardtijd toegekend vermenigvuldigd met een coëfficiënt 0,5. Het is wellicht goed er hier aan te herinneren (zie hieromtrent de ministeriële omzendbrief tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 april 2002, van toepassing vanaf 1 januari 2013 en vanaf 1 juli 2013) dat de bepaling betreffende de verhoging met 30 % van de standaardtijden voor de ziekenhuizen die niet onderhevig zijn aan artikelen 74 en 77 (van het koninklijk besluit van 25 april 2002) en die erkende stagediensten hebben om een volledige opleiding in de heelkunde en in de anesthesie te garanderen, en die voldoen aan de voorwaarde van artikel 46, § 3, 2°, a.1, werd opgeheven vanaf 1 juli 2013 ; het totaalaantal C-dagen voor de Riziv-patiënten in 2011; de erkenningen van verschillende diensten (hartkatheterisatie en neurochirurgie) en functies (intensieve zorg en gespecialiseerde spoedgevallenzorg) die op het moment van de berekening van het nieuwe onderdeel B2 bekend zijn.

Le risque de diagnostic de cancer du sein est potentiellement du même ordre chez les utilisatrices de pilules contraceptives uniquement à base d’un progestatif que chez les femmes utilisant un COC. Néanmoins, pour les préparations uniquement à base d’un progestatif, les données sont issues de populations beaucoup plus petites d’utilisatrices et sont donc moins pertinentes que les données disponibles pour les COC.
Het risico om borstkanker te diagnosticeren bij gebruiksters van anticonceptiepillen met alleen een progestageen is mogelijk van dezelfde grootteorde als dat met COAC. Voor preparaten met alleen een progestageen is het bewijs echter gebaseerd op veel kleinere gebruiksterpopulaties en is dus minder overtuigend dan dat voor COAC.

Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). La base de données de pharmacovigilance ne permet pas actuellement d’établir pour axitinib la liste des effets indésirables rares et très rares.
De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de

Maladie du charbon par inhalation : L’utilisation chez l’homme est basée sur les données de sensibilité in vitro pour Bacillus anthracis et sur les données expérimentales recueillies chez l’animal, ainsi que sur des données limitées chez l’homme.
Inhalatieantrax: gebruik bij de mens is gebaseerd op gegevens over de in-vitrogevoeligheid van Bacillus anthracis en op dierexperimentele gegevens samen met beperkte gegevens bij de mens.

L’utilisation recommandée chez l’homme est principalement basée sur les données de sensibilité in- vitro et sur les données expérimentales chez l’animal, de même que sur des données limitées chez l’homme.Une durée de deux mois d’un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l’adulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l’homme.
Het aanbevolen gebruik bij mensen is voornamelijk gebaseerd op in vitro gevoeligheid en gegevens uit experimentele studies bij dieren samen met beperkte gegevens bij mensen. Een behandeling gedurende twee maanden bij volwassenen met oraal ciprofloxacine in een dosis van 500 mg tweemaal daags, wordt als even effectief beschouwd om een antraxinfectie bij de mens te voorkomen.

5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques n'ont pas démontré l'existence de risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles portant sur l'irritation locale, la toxicité à la suite d'administrations uniques ou répétées, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De preklinische gegevens hebben geen speciaal risico voor mensen aangetoond op basis van de conventionele studies naar lokale irritatie, toxiciteit bij eenmalige en herhaaldelijke toediening, genotoxiciteit en reproductieve toxiciteit.

Les données d’efficacité reposent sur le temps jusqu’à progression tumorale et sur l’allongement de la durée de survie pour les patients atteints de GIST, sur la survie sans progression pour les patients atteints de MRCC non prétraités, sur les taux de réponse objective pour les patients atteints de MRCC après échec d’un traitement à base de cytokine, et sur la survie sans progression pour les patients atteints de pNET.
De werkzaamheid is gebaseerd op de tijd-tot-tumorprogressie en een toename van de overleving bij GIST, op progressievrije overleving en objectieve responspercentages voor respectievelijk niet eerder behandeld en cytokine-refractair MRCC en op progressievrije overleving voor pancreasNET.