Traduction de «base des données cliniques ou des résultats partiels déjà » (Français → Néerlandais) :

Le médecin spécialiste en biologie clinique peut, sur la base des données cliniques ou des résultats partiels déjà acquis, modifier par suppressions ou ajouts la liste des analyses demandées ou choisir les tests répondant au mieux aux besoins définis par le prescripteur.
De geneesheer-specialist voor klinische biologie kan, op grond van de klinische gegevens of van gedeeltelijke resultaten, de lijst van de door jou gevraagde analyses wijzigen. Hij kan analyses schrappen of toevoegen of die tests kiezen die het best beantwoorden aan de door jou omschreven behoeften.

La sécurité d’emploi de topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4111 patients (3182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d’autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies. De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik bij migraineprofylaxe.

La sécurité d’emploi du topiramate a été évaluée à partir d’une base de données cliniques portant sur 4111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et sur 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec le topiramate en association à d’autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques primaires généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox- Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies. De studies bestudeerden het gebruik van topiramaat als adjuvante behandeling van primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, partiële aanvallen, aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom, evenals het gebruik van topiramaat in monotherapie bij nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie en het gebruik bij migraineprofylaxe.

1.5. Lorsque la démonstration de la conformité aux exigences essentielles basées sur des données cliniques n'est pas jugée appropriée, une justification adéquate de cette exclusion doit être fournie sur la base des résultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractéristiques spécifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherchées et des revendications du fabricant.
1.5. Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen.

La sécurité du topiramate a été évaluée à partir d'une base de données d'études cliniques portant sur 4 111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) qui ont participé à 20 essais en double aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais ouverts, respectivement avec le topiramate comme traitement adjuvant des crises tonico-cloniques généralisées primaires, des crises d'épilepsie partielle, des crises convulsives associées au syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l’épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou en prophylaxie de la migraine.
De veiligheid van topiramaat is onderzocht uitgaande van een gegevensbank van klinische studies bestaande uit 4.111 patiënten (3.182 kregen topiramaat en 929 een placebo), die hebben deelgenomen aan 20 dubbelblinde studies, en 2.847 patiënten die hebben deelgenomen aan 34 open studies met topiramaat als add-ontherapie bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, partiële epilepsie of epilepsieaanvallen bij het Lennox-Gastautsyndroom, of als monotherapie bij net ontstane of recentelijk gediagnosticeerde epilepsie en bij de profylaxe van migraine.

le comité a passé en revue les résultats de l’étude française SAGhE, ainsi que toutes les données disponibles présentées, issues d’essais cliniques, de registres, cohortes et bases de données de sécurité, concernant le risque cardiovasculaire et le risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine;
het CHMP de resultaten van het Franse SAGHE-onderzoek en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, registers, cohorten en veiligheidsdatabanken met het oog op de cardiovasculaire risico’s en het risico op neoplasma in verband met de behandeling met somatropine, heeft bestudeerd;

La qualité des soins dispensés aux femmes atteintes d’un cancer du sein doit être réévaluée en utilisant l’ensemble des indicateurs de qualité déjà élaboré et les résultats de cette réévaluation doivent être comparés à ceux de l’évaluation de base (données 2001-2006).
De kwaliteit van zorg verstrekt aan vrouwen met borstkanker dient aan de hand van de eerder uitgewerkte set van kwaliteitsindicatoren opnieuw te worden geëvalueerd. De resultaten moeten met de uitgangsevaluatie (gegevens 2001-2006) worden vergeleken.

Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.

L’interprétation des résultats cliniques provenant de tels registres reste un challenge et le niveau d’évidence qui peut être généré sur base des ces données est, au mieux, faible.
De interpretatie van klinische outcome gegevens uit zulke registers blijft een uitdaging en de graad van klinisch bewijs (level of clinical evidence) blijft op zijn best laag.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Diminution des globules blancs, diminution des cellules responsables de la coagulation, réaction allergique sévère, faible taux d’hormones thyroïdiennes, problèmes endocriniens, faible taux sanguin de sel, diabète, hyperglycémie, rêves anormaux et terrifiants, problèmes de mouvements liés aux muscles (mouvements exagérés, tension musculaire et difficulté à marcher), syncope, mal de tête soudain sévère pouvant indiquer une affection grave, évanouissement, trouble visuels, pupilles inégales, problèmes de saignements (tels que hémorragie nasale ou gastrique ou présence de sang dans l’urine), maladie pulmonaire, pancréatite, graves problèmes fonctionnels du foie, jaunisse, œdème de la peau, réaction de la peau au soleil, démangeaisons, douleurs articulaires, crampes musculaires, augmentation de volume des seins, irrégularités des menstruations, gonflement des jambes, résultats de laboratoire clinique anormaux, problèmes de coagulation.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Daling in het aantal witte bloedcellen, daling in het aantal bloedplaatjes, ernstige allergische reactie, laag gehalte aan schildklierhormonen, endocriene problemen, lage bloedzoutspiegel, diabetes mellitus, hoog bloedsuikergehalte, angstwekkende abnormale dromen, , spierbewegingsproblemen (zoals veel bewegen, gespannen spieren en loopmoeilijkheden), flauwvallen, plotselinge, hevige hoofdpijn, wat kan getuigen van een ernstige aandoening, flauwvallen, abnormaal zicht, ongelijke pupillen, bloedingsproblemen (zoals neusbloeden, maagbloedingen, of bloed in de urine), longziekte, pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen, geelzucht, huidoedeem, huidreactie op de zon, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting, onregelmatige menstruatie, zwelling in benen, abnormale laboratoriumresultaten, problemen met bloedklontering.