Traduction de «base des données pharmacocinétiques relatives » (Français → Néerlandais) :

Patients atteints d’insuffisance hépatique Sur la base des données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m 2 administré en monothérapie, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m 2 chez les patients dont les transaminases (ALAT et/ou ASAT) sont supérieures à 1,5 fois la limite supérieure à la normale (LSN) et dont les phosphatases alcalines sont supérieures à 2,5 fois la LSN (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m 2 als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m 2 (zie rubrieken 4.4 en 5.2).

Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l’adulte après administration intra-veineuse et des données pharmacocinétiques chez l’enfant après administration orale, l’aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intra-veineuse et orale.
Op basis van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek na intraveneuze toediening bij volwassenen en de farmacokinetiek na orale toediening bij kinderen, wordt echter verwacht dat de blootstelling (AUC) aan levetiracetam na intraveneuze en orale toediening bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar gelijk zal zijn.

Sur la base des données pharmacocinétiques limitées, la pharmacocinétique du 5-ASA et de l’Ac-5-ASA semble comparable chez les sujets caucasiens et hispaniques.
Op basis van de beperkte farmacokinetische gegevens, lijkt de farmacokinetica van 5-ASA en Ac-5-ASA vergelijkbaar tussen blanke en lichtgekleurde patiënten.

Populations à risque Patients avec insuffisance hépatique D’après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m 2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m 2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Speciale patiëntengroepen Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).

Patients atteints d’insuffisance hépatique : D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m 2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN, ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m 2 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Patiënten met leverfunctiestoornissen: Op basis van farmacokinetische gegevens met docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie bedraagt bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).

Patients avec insuffisance hépatique : D’après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m 2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m 2 (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).

Insuffisance hépatique Bien qu'on ne dispose pas de données pharmacocinétiques relatives aux patients souffrant d'une insuffisance hépatique, TRANSITYL INSTANT doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la diminution du métabolisme de premier passage (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).
Verminderde functie van de lever Hoewel er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met leverinsufficiëntie, moet TRANSITYL INSTANT voorzichtig gebruikt worden bij deze patiënten vanwege het verminderde ‘first-pass’ metabolisme (Zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

Dans une analyse de données basées sur la pharmacocinétique de population, une augmentation du poids corporel (entre 38,6 et 158,9 kg) a été associée à une variation d’un facteur 2 des concentrations minimales de sirolimus dans le sang total.
In een gegevensanalyse van de populatie-farmacokinetiek werd een verhoogd lichaamsgewicht (tussen 38,6 en 158,9 kg) geassocieerd met een tweevoudige range van dalconcentraties van sirolimus in volbloed.

L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.
Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.

Populations particulières: Aucune donnée relative à la pharmacocinétique de l’amifampridine chez les enfants et les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique n’est disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Speciale patiëntgroepen: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).