Traduction de «base d’études animales » (Français → Néerlandais) :

Une substance sera considérée comme dangereuse pour la reproduction s’il est avéré (sur base d’études humaines/épidémiologiques convaincantes) ou suspecté (sur base d’études animales convaincantes) qu’elle exerce un effet défavorable sur la fonction sexuelle, la fertilité, ou le développement des êtres humains.
Een stof wordt als gevaarlijk beschouwd voor de voortplanting, wanneer blijkt (op basis van overtuigende menselijke/epidemiologische studies) of vermoed wordt (op basis van overtuigende dierlijke studies) dat het een ongunstig effect op het seksueel functioneren, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling van de mens heeft.

Sur la base des études animales classiques de pharmacodynamie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogénèse, le patient n'encourt aucun autre risque que ceux liés au mécanisme pharmacologique.
Op basis van klassiek farmacodynamisch dierenexperimenteel onderzoek, toxiciteitstudies met herhaalde doses, genotoxiciteit- en carcinogeneciteitsstudies, loopt de patiënt geen ander risico dan dat als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.

Sur la base des études animales classiques de pharmacodynamie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de cancérogénèse, le patient n’encourt aucun autre risque que ceux liés au mécanisme pharmacologique.
Op basis van conventioneel dierexperimenteel onderzoek naar farmacodynamiek, toxiciteit na meermalige doses, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn er geen andere risico’s voor de patiënt dan die welke op grond van het farmacologisch mechanisme kunnen worden verwacht.

Simvastatine Sur la base des études animales classiques de pharmacodynamie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de carcinogenèse, le patient n’encourt aucun autre risque que ceux liés au mécanisme pharmacologique.
Simvastatine Op basis van conventioneel dieronderzoek naar farmacodynamiek, toxiciteit van herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeniteit, zijn er geen andere risico’s voor de patiënt dan die welke op grond van het farmacologisch mechanisme kunnen worden verwacht.

Sur la base des études animales classiques de pharmacodynamie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et cancérogénèse, le patient n’encourt aucun autre risque que ceux liés au mécanisme pharmacologique.
Op basis van conventioneel dierexperimenteel onderzoek naar farmacodynamiek, toxiciteit van meermalige doses, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel zijn er geen andere risico’s voor de patiënt dan die welke op grond van het farmacologisch mechanisme kunnen worden verwacht.

Sur la base des études animales conventionnelles de pharmacodynamie, toxicité en administration répétée, génotoxicité et carcinogénicité, il n’y a pas d’autres risques pour le patient que ceux que l’on peut attendre compte tenu du mécanisme pharmacologique.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van de farmacodynamica, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.

Sur la base des études animales, Riamet est suspecté de provoquer des anomalies congénitales sévères lorsqu’il est administré au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Op basis van dieronderzoeken wordt van Riamet vermoed dat het ernstige geboortedefecten veroorzaakt, wanneer het wordt toegediend tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 5.3).

Les études animales de toxicité sur la reproduction à doses intraveineuses réitérées ont révélé un retard de développement embryonnaire chez le rat et le lapin et une augmentation de la mortalité embryonnaire chez le rat, le lapin et le singe à des doses 8 à 16 fois (sur base de la surface corporelle) ou 25 à 50 fois (sur base du poids corporel) supérieures à la dose utilisée à titre diagnostique chez l'être humain.
Herhaald intraveneus toedienen in reproductie-toxicologische studies gaf slechts in dosissen 8 tot 16 maal (op basis van de lichaamsoppervlakte)of 25 tot 50 keer (op basis van het lichaamsgewicht) de diagnostische dosis voor mensen aanleiding tot een vertraging van de embryonale ontwikkeling bij ratten en konijnen en een toegenomen embryoletaliteit bij ratten, konijnen en apen.

Sur la base des résultats des études animales et de son mécanisme d'action, Dacogen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.
Op basis van resultaten uit dierstudies en het werkingsmechanisme dient Dacogen niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.

Cependant, sur la base de résultats des études de toxicité animale générales, des effets délétères sur la fertilité sont attendus.
Op basis van resultaten uit onderzoeken ten aanzien van algemene toxiciteit bij dieren kunnen echter nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.