Traduction de «base d’études contrôlées » (Français → Néerlandais) :

Cela signifie que le principe actif (dans ce casci la menthe poivrée) est disponible depuis au moins 10 ans comme médicament enregistré dans un des pays de l’Union européenne, et que l’efficacité et l’innocuité ont été approuvées pour l’indication proposée sur base d’études contrôlées et publiées [voir Folia d’avril 2011].
Dit betekent dat het actieve bestanddeel (in dit geval pepermunt) minstens 10 jaar beschikbaar is als geregistreerd geneesmiddel in één van de landen van de Europese Unie, en dat op basis van gepubliceerde gecontroleerde studies doeltreffendheid en veiligheid bij de voorgestelde indicatie worden aangenomen [zie Folia april 2011].

Les informations probantes disponibles sur la base des études contrôlées par placebo sont présentées aux rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
De beschikbare aanwijzingen van placebogecontroleerde klinische studies worden weergegeven in rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2.

Les effets secondaires, basés sur des études cliniques avec la nimodipine dans l’indication de l’hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA-a), triés par catégorie de fréquence du CIOMS III (études contrôlées par placebo : nimodipine N = 703 ; placebo N = 692 ; études non contrôlées : nimodipine N = 2496 ; situation au 31 août 2005) sont listés ci-dessous :
Bijwerkingen gebaseerd op klinische studies met nimodipine in de subarachnoïdale bloeding (aSAH) indicatie, gesorteerd volgens CIOMS III frequentie categorieën (placebogecontroleerde studies: nimodipine N = 703; placebo N = 692; ongecontroleerde studies: nimodipine N = 2496; status: 31 augustus 2005) zijn hieronder opgesomd:

La fréquence des effets indésirables se base sur des études contrôlées contre placebo portant sur la nitrendipine classée par catégorie CIOMS III (base de données des études cliniques : nitrendipine n = 824 ; placebo n = 563.
De frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op placebogecontroleerde studies met nitrendipine gesorteerd volgens de frequentiecategorieën van CIOMS III (gegevensbank klinische studies: nitrendipine n = 824; placebo n = 563).

Une revue systématique, publiée récemment dans le Lancet, a évalué sur base des études randomisées contrôlées disponibles, la place des différents traitements antiparkinsoniens, principalement dans la prévention et le traitement de la maladie de Parkinson, et dans la prévention et le traitement des complications motrices dues à la lévodopa.
In een systematisch overzicht dat recent werd gepubliceerd in de Lancet, werd op basis van de beschikbare gerandomiseerde, gecontroleerde studies de plaats van de verschillende middelen bij de ziekte van Parkinson geëvalueerd, voornamelijk in de preventie en behandeling van de ziekte van Parkinson, en in de preventie en behandeling van motorische complicaties ten gevolge van levodopa.

Cette extension se base entre autres sur une étude contrôlée randomisée menée en double aveugle dans laquelle 20 µg par jour de tériparatide s’est avéré plus efficace que 10 mg par jour d’alendronate en ce qui concerne la densité minérale osseuse et les fractures vertébrales (0,6 vs 6,1%; p=0,004).
Dit gebeurde ondermeer op basis van een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin 20 µg teriparatide per dag werkzamer bleek dan 10 mg alendronaat per dag met betrekking tot botmineraaldichtheid en wervelfracturen (0,6 vs. 6,1%; p=0,004).

d’études randomisées contrôlées par placebo, d’une durée d’au moins 3 mois, sur l’emploi de ß2-mimétiques à longue durée d’action dans l’asthme; cette méta-analyse se base cependant surtout sur l’étude SMART (26.353 des 33.826 patients sont ceux de l’étude SMART).
Medicine [2006; 144:904-12, met editoriaal 936-7] een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studies, met een duur van tenminste 3 maand, met langwerkende ß2-mimetica bij astma; deze is echter vooral gebaseerd op de SMARTstudie (26.353 van de 33.826 patiënten zijn deze van de SMART-studie).

Plusieurs études randomisées contrôlées ont comparé pour les préparations très puissantes, puissantes et moyennement puissantes à base d’un corticostéroïde, l’effet d’une seule application et de plusieurs applications journalières: aucune de ces études n’a montré une plus grande efficacité avec plusieurs applications journalières.
In meerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies werd voor de zeer sterk werkzame, de sterk werkzame en de matig werkzame preparaten op basis van een corticosteroïd, het effect van één applicatie per dag vergeleken met het effect van meerdere applicaties per dag: geen van deze studies toonde een grotere doeltreffendheid voor meerdere applicaties per dag.

Ces avertissements étaient basés sur l’étude SMART avec le salmétérol (une étude randomisée, contrôlée par placebo interrompue prématurément en raison des constats mentionnés ci-dessus), et sont également repris dans les recommandations GINA 2006.
Deze waarschuwingen waren gebaseerd op de SMARTstudie met salmeterol (een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie die omwille van de hoger vermelde bevindingen vroegtijdig werd stopgezet), en zijn ook opgenomen in GINA 2006.