Vertaling van "base d’études pharmacologiques " (Frans → Nederlands) :

Les données non-cliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d’études pharmacologiques de tolérance et d’études de toxicité à dose unique, à doses répétées et de toxicité embryonnaire/fœtale.
Niet-klinische gegevens laten, op basis van onderzoeken naar de veiligheid van het geneesmiddel, de toxiciteit van enkelvoudige doses, de toxiciteit na herhaalde toediening en de embryonale/foetale toxiciteit, geen bijzonder risico voor mensen zien.

Sur base des études pharmacologiques conventionnelles sur l’innocuité, la toxicité après des doses répétées, la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction, les données précliniques n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’homme.
Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit.

Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité, carcinogénicité et toxicité reproductive, les données précliniques ne révèlent pas d’autres dangers pour l’espèce humaine autres que ceux auxquels on peut s’attendre suite au mécanisme d’action pharmacologique.
Op basis van conventionele farmacologische veiligheidsstudies, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogene capaciteit en toxiciteit voor de voortplanting, leggen preklinische data geen andere gevaren bloot voor de mens dan kan verwacht worden van het farmacologisch werkingsmechanisme.

Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque particulier pour l'homme sur la base d’études de tolérance pharmacologique et d’études de toxicité à doses uniques ou répétées.
Preklinische data brengen geen speciale risico’s voor mensen aan het licht; deze data zijn afkomstig van farmacologisch veiligheidsonderzoek, onderzoek naar de toxiciteit van enkelvoudige en herhalingsdoseringen.

Carcinome du sein Sur base des études cliniques et pharmacologiques, on recommande une dose de 400 à 500 mg par jour, par voie orale.
Borstcarcinoom Op basis van klinische en farmacologische studies wordt een dosis van 400 à 500 mg per os per dag aanbevolen.

Les données précliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.
De preklinische gegevens uit conventioneel onderzoek naar veiligheid, toxiciteit bij herhaalde doses en genotoxiciteit geven geen specifiek gevaar voor gebruik bij mensen te zien.

Dans les études avec la sitagliptine, des doutes ont subsisté quant à des effets indésirables possibles (tels que des infections des voies respiratoires, de la dépression, de la myalgie, de l’hypercréatinémie); sur base des propriétés pharmacologiques et des données chez l’animal, des effets cancérigènes à long terme suite à la prise de sitagliptine ne peuvent pas être exclus.
Met sitagliptine zijn in de studies twijfels gerezen over mogelijke ongewenste effecten (zoals luchtweginfecties, depressie, myalgie, stijging van de creatinemie); op basis van de farmacologische eigenschappen en gegevens bij het dier zijn cancerogene effecten op lange termijn met sitagliptine niet uit te sluiten.

Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.
Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.

Sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité sur la reproduction, les données pré-cliniques ne révèlent pas de risque pour l'être humain lié à l'utilisation de kétotifène en collyre.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.

Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.