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TERMINOLOGIE

Belgique
België

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

L’ORACILLINE, le seul sirop à base de phénoxyméthylpénicilline (pénicilline V) qui était encore disponible comme spécialité en Belgique, a été récemment retiré du marché par la firme.
Recent werd ORACILLINE, de enige siroop op basis van fenoxymethylpenicilline (penicilline V) die nog als specialiteit op de Belgische markt beschikbaar was, op initiatief van de firma teruggetrokken.

L’AFMPS fournit le représentant pour la Belgique dans la récemment créée Paediatric Oncology Task Force de l’EMA.
Het FAGG levert de vertegenwoordiger voor België in de nieuw opgerichte Paediatric Oncology Task Force van het EMA.

Dans l’article «Notifications d’hépatotoxicité concernant des médicaments récemment commercialisés» paru dans les Folia de juillet 2005, il est écrit par erreur que la glitazone pioglitazone n’a jamais été commercialisée en Belgique et qu’elle a été retirée du marché au niveau mondial il y a quelques années en raison d’une hépatotoxicité.
In het artikel “Meldingen van hepatotoxiciteit met recent gecommercialiseerde geneesmiddelen” in de Folia van juli 2005 wordt verkeerdelijk geschreven dat het glitazon pioglitazon in België nooit werd gecommercialiseerd en dat het enkele jaren geleden wereldwijd werd teruggetrokken van de markt omwille van hepatotoxiciteit.

Récemment, une crème à base d’eflornithine (un inhibiteur de l’enzyme participant à la production du poil par le follicule pileux) a été enregistrée au niveau européen pour le traitement de l’hirsutisme au niveau du visage, mais elle n’est pas commercialisée en Belgique (situation au 1 er juillet 2006).
Recent is voor de behandeling van hirsutisme in het aangezicht, een crème op basis van eflornithine (een inhibitor van een enzym dat betrokken is bij de aanmaak van de haarschacht in de haarfollikel) geregistreerd op Europees niveau, maar het is niet gecommercialiseerd in België (situatie op 1 juli 2006).

En Belgique, depuis le 09/02/2009, une pharmacie ouverte au public peut sous conditions très strictes, offrir en vente par Internet des médicaments à usage humain autorisés en Belgique, non soumis à prescription médicale, et certains dispositifs médicaux, sous la responsabilité du(des) pharmacien(s) titulaire(s) - site Internet d'une pharmacie.
Sinds 9 februari 2009 kan een voor het publiek opengestelde apotheek in België, onder zeer strikte voorwaarden, vergunde niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik en bepaalde medische hulpmiddelen te koop aanbieden via Internet, onder verantwoordelijkheid van de apotheker(s)-titularis(sen) - website van een apotheek.

En 2007, 23 dossiers CP, dont 1 nouvel enregistrement, ont également été lancés avec la Belgique comme (co)-rapporteur et la Belgique a été RMS pour 7 nouvelles demandes d’enregistrement via la DCP.
In 2007 zijn ook 23 CP-dossiers, waaronder 1 nieuwe registratie, opgestart met België als (co)- rapporteur en was België RMS voor 7 nieuwe registratieaanvragen via de DCP.

Les critères étaient : le tissu industriel en Belgique, la recherche et l’expertise en Belgique, l’expertise au sein de l’AFMPS, le potentiel de développement, le caractère distinctif et la rapidité pour développer une expertise.
De criteria waren: industrieel weefsel in België, onderzoek en expertise in België, expertise binnen het FAGG, ontwikkelingspotentieel, onderscheidend vermogen en snelheid om expertise te ontwikkelen.

Lorsqu’un médicament non conforme est mis sur le marché en dehors de la Belgique alors qu’il a été fabriqué en Belgique, l’AFMPS a la responsabilité d’avertir les autres autorités compétentes en matière de médicaments via le RAS.
Wanneer een niet-conform geneesmiddel in de handel is gebracht buiten België terwijl het in België is vervaardigd, draagt het FAGG de verantwoordelijkheid om de andere geneesmiddelenautoriteiten te verwittigen via het RAS.

L’AFMPS a, à ce sujet, récemment proposé des recommandations pour faciliter l’implémentation des stades précoces des études cliniques.
Het FAGG stelde onlangs aanbevelingen voor om de implementatie van de vroege stadia van klinische studies te verlichten.

Le comité d’audit de l’Administration fédérale, qui a récemment été créé (CAAF, Comité d’Audit de l’Administration Fédérale), y veillera.
Het systeem van interne audit moet conform de norm Committee of Sponsoring Organisations, Interne controle van uw organisatie (COSO) in alle onafhankelijkheid georganiseerd worden. Een pas opgericht auditcomité van de federale overheid (ACFO, Auditcomité van de federale overheid) zal hierover waken.