Traduction de «benefix ® et refacto ® » (Français → Néerlandais) :

Benefix ® et Refacto ®
Benefix ® en Refacto ®

Des facteurs de coagulation mis au point par la biotechnologie recombinante ont été mis sur le marché sous les marques déposées Refacto et Benefix.
Coagulatiefactoren bereid door recombinante biotechnologie zijn in de handel gekomen onder de merknamen Refacto en Benefix.

Notice : information de l’utilisateur BeneFIX 250 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 500 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable BeneFIX 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie| BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)

Notice : information de l’utilisateur ReFacto AF 250 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ReFacto AF 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Les intervalles de confiance à 90% correspondants des rapports des moyennes géométriques de ReFacto AF sur ReFacto étaient dans la fourchette d’équivalence de 80% à 125%, démontrant la bioéquivalence de ReFacto AF et ReFacto.
De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.

Notice : information de l’utilisateur ReFacto AF 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable Moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
ReFacto AF 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

La bioéquivalence de ReFacto AF et de ReFacto a été démontrée dans une étude au cours de laquelle le titre de ReFacto AF et de ReFacto ainsi que l’activité facteur VIII plasmatique des patients ont été mesurés par le dosage chromogénique.
In een studie waarin de sterkte van ReFacto AF, ReFacto en FVIII activiteit in patiëntenplasma werd gemeten middels de chromogene substraat assay, werd aangetoond dat ReFacto AF bioequivalent is met ReFacto.

Anticorps neutralisants L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) est rare chez les patients préalablement traités (PTPs) par des préparations de facteur IX. Néanmoins, l’apparition d’inhibiteurs dirigés contre le facteur IX doit être étroitement surveillée chez les patients traités par BeneFIX. En effet, au cours des essais cliniques, un PTP traité par BeneFIX a développé un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre, et compte-tenu que l'expérience de l'antigénicité du facteur IX recombinant est encore limitée, une surveillance étroite du développement d’inhibiteurs anti-facteur IX doit être effectuée.
Neutraliserende antilichamen Activiteitsneutraliserende antilichamen (remmers) worden soms aangetroffen bij eerder behandelde patiënten (Previously Treated Patients, PTP’s) die werden behandeld met producten die factor IX bevatten. Aangezien één PTP die is behandeld met BeneFIX een klinisch relevante remmer met een lage respons heeft ontwikkeld gedurende klinische studies en aangezien de ervaring met de antigeniciteit van recombinant factor IX nog steeds beperkt is, moeten patiënten die met BeneFIX worden behandeld nauwkeurig worden gevolgd om de ontwikkeling van factor IX-remmers na te gaan die moeten worden getitreerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.

Un inhibiteur cliniquement significatif de faible titre a été détecté chez un patient parmi 65 patients traités par BeneFIX (dont 9 ne participant qu’à l’étude chirurgicale) qui avaient antérieurement reçu des dérivés plasmatiques. Le traitement par BeneFIX a pu être poursuivi chez ce patient sans réaction anamnestique ou anaphylactique.
Een klinisch relevante remmer met een lage respons werd ontdekt bij 1 van de 65 BeneFIX-patiënten (waaronder 9 patiënten die alleen aan de chirurgische

Médicaments orphelins : L01XE10 (Afinitor), L01BB07 (Atriance), B02BD09 (Benefix), L01AB01 (Busilvex), L01XD04 (Gliolan), N03AX17 (Diacomit), A16AA06 (Cystadane), H01AC03 (Increlex), A16AX07 (Kuvan), L01XX23 (Lysodren), L03AX16 (Mozobil), A16AB09 (Elaprase), A16AB08 (Naglazyme), L01BB06 (Evoltra), L01XE05 (Nexavar), B02BX04 (Nplate), V03AC03 (Exjade), B01AC09 (Flolan), C01EB19 (Firazyr), B02BX05 (Revolade), B01AC11 (Ventavis), L04AX04 (Revlimid), L01BC07 (Vidaza), V03AF02 (Savene), C02KX02 (Volibris), L04AA25 (Soliris), N07XX04 (Xyrem), L01XE06 (Sprycel), L01CX01 (Yondelis), L01XE04 (Sutent), L01XE08 (Tasigna), C02KX03 (Thelin), L01XE09 (Torisel), A16AA05 (Carbaglu), A16AX04 (Orfadin), A16AX06 (Zavesca), A16AB07 (Myozyme), G04BE03 (Revatio), L01XX27 (Trisenox), N04BA02 (Duodopa), L01XE01 (Glivec), H01AX01 (Somavert), A16AB05 (Aldurazyme), A16AB04 (Fabrazyme), A16AB03 (Replagal), C02KX01 (Tracleer), L01XX35 (Xagrid)
Weesgeneesmiddelen: L01XE10 (Afinitor), L01BB07 (Atriance), B02BD09 (Benefix), L01AB01 (Busilvex), L01XD04 (Gliolan), N03AX17 (Diacomit), A16AA06 (Cystadane), H01AC03 (Increlex), A16AX07 (Kuvan), L01XX23 (Lysodren), L03AX16 (Mozobil), A16AB09 (Elaprase), A16AB08 (Naglazyme), L01BB06 (Evoltra), L01XE05 (Nexavar), B02BX04 (Nplate), V03AC03 (Exjade), B01AC09 (Flolan), C01EB19 (Firazyr), B02BX05 (Revolade), B01AC11 (Ventavis), L04AX04 (Revlimid), L01BC07 (Vidaza), V03AF02 (Savene), C02KX02 (Volibris), L04AA25 (Soliris), N07XX04 (Xyrem), L01XE06 (Sprycel), L01CX01 (Yondelis), L01XE04 (Sutent), L01XE08 (Tasigna), C02KX03 (Thelin), L01XE09 (Torisel), A16AA05 (Carbaglu), A16AX04 (Orfadin), A16AX06 (Zavesca), A16AB07 (Myozyme), G04BE03 (Revatio), L01XX27 (Trisenox), N04BA02 (Duodopa), L01XE01 (Glivec), H01AX01 (Somavert), A16AB05 (Aldurazyme), A16AB04 (Fabrazyme), A16AB03 (Replagal), C02KX01 (Tracleer), L01XX35 (Xagrid)