Traduction de «biologiquement similaires » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

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TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Médicaments biologiques similaires: une ligne directrice générale sur les médicaments biologiques similaires a été finalisée en novembre 2005.
Biosimilaire geneesmiddelen: In november 2005 is een overkoepelend richtsnoer inzake biosimilaire geneesmiddelen voltooid.

L’Agence s’attend à recevoir un total de 59 demandes initiales (y compris celles concernant les produits génériques, biologiquement similaires et à usage compassionnel et les produits destinés aux marchés extracommunautaires), soit une augmentation de 44 % par rapport à l’année précédente;
Het Bureau verwacht in totaal 59 initiële verzoeken te ontvangen (met inbegrip van verzoeken betreffende generieke preparaten, biosimilaire producten, geneesmiddelen voor schrijnende gevallen en producten die bedoeld zijn voor markten buiten de EU), hetgeen een stijging betekent van 44% ten opzichte van het voorgaande jaar;

Ces procédures comprennent : la procédure relative aux plans de gestion des risques avant autorisation, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la procédure d’évaluation accélérée, les procédures relatives aux médicaments génériques et aux médicaments biologiques similaires, les procédures relatives à l’usage compassionnel et aux produits destinés aux marchés en dehors de l’UE.
Deze procedures omvatten een procedure voor risicobeheerplannen vóór vergunningverlening, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen, versnelde beoordeling, procedures voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen, procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use') en voor geneesmiddelen bestemd voor markten buiten de EU.

L’Agence mettra en œuvre un certain nombre de lignes directrices adoptées pour les médicaments biologiques similaires (biosimilaires) et refondra les procédures applicables aux médicaments génériques.
Het Bureau zal een reeks van aangenomen richtsnoeren ten uitvoer leggen met betrekking tot biosimilaire geneesmiddelen en procedures voor generieke preparaten consolideren.

En 2008, l’Agence fera surtout porter ses efforts dans ce domaine sur l’établissement d’une nouvelle procédure pour les modifications concernant des médicaments génériques et des médicaments biologiques similaires en vue de permettre, aux fins de cohérence, que les informations sur les médicaments soient modifiées à la suite de changements apportés aux médicaments de référence.
Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.

Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires)
Vragen en antwoorden inzake biosimilars (vergelijkbare biologische geneesmiddelen)

Questions et réponses relatives aux médicaments biosimilaires (médicaments biologiques similaires) EMA/837805/2011 Page 2/2
Vragen en antwoorden inzake biosimilars (vergelijkbare biologische geneesmiddelen) EMA/837805/2011 Blz. 2/2

Modifications des valeurs biologiques Les modifications des valeurs biologiques observées au cours de l’année de traitement dans l’étude pivot de phase III (N = 409) ont été similaires avec les 2 produits : dégarélix et un agoniste à la GnRH (leuproréline) utilisé comme comparateur.
Veranderingen in laboratoriumparameters Veranderingen in de laboratoriumwaarden die tijdens één behandeljaar tijdens het fase III bevestigingsonderzoek (N=409) werden geconstateerd waren vergelijkbaar voor degarelix en een GnRH-agonist (leuproreline) die als comparator werd gebruikt.

Art.4 : « Dans la publicité pour les denrées alimentaires, il est interdit: 1° d'attribuer en ce qui concerne la composition, des propriétés qui se rapportent à des critères objectifs ou mesurables et qui ne peuvent être démontrés; 2° de faire croire que le produit de marque possède des qualités particulières, alors que toutes les denrées alimentaires similaires présentent les mêmes qualités; (…) » h Le Règlement 834/2007 du 28 juin 2007 relatif à la production biologique et à l'étiquetage des produits
1° in verband met de samenstelling, eigenschappen toe te schrijven die betrekking hebben op objectieve of meetbare criteria en die niet kunnen bewezen worden; 2° te doen geloven dat het merkproduct bijzondere eigenschappen bezit, alhoewel alle soortgelijke voedingsmiddelen dezelfde eigenschappen bezitten; (…)”

L'incidence des effets indésirables et des anomalies biologiques (à l'exception d'une élévation des ALAT et des CPK, voir ci-dessous) a été similaire chez les patients sous placebo et ceux traités par la lamivudine.
De incidentie van bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden (met uitzondering van verhoogde ALT- en CPK-waarden, zie hieronder) was gelijk bij de met placebo en lamivudine behandelde patiënten.