Traduction de «bioéquivalence de janumet avec » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

bioéquivalent (a) | disposant de la même efficacité
bio-equivalent | met dezelfde kracht en uitwerking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Résumé du profil de sécurité Aucun essai thérapeutique n'a été mené avec Janumet comprimés, mais la bioéquivalence de Janumet avec la sitagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Samenvatting van het veiligheidsprofiel Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Janumet, maar de bio-equivalentie van Janumet met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).

Janumet Une étude de bioéquivalence chez des volontaires sains a démontré que l’association composant Janumet (sitagliptine/chlorhydrate de metformine) est bioéquivalente au phosphate de sitagliptine et au chlorhydrate de metformine co-administrés sous forme de comprimés séparés.
Janumet Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Janumet (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.

Janumet avec de l’alcool Evitez de boire de l’alcool pendant le traitement par Janumet car l’alcool peut augmenter le risque d’acidose lactique (veuillez-vous reporter à la rubrique 4).
Waarop moet u letten met alcohol? Vermijd het gebruik van alcohol tijdens het gebruik van Janumet, omdat alcohol de kans op lactaatacidose kan vergroten (zie rubriek 4).

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l’un des composants de Janumet), ou après l’autorisation de mise sur le marché de Janumet ou de la sitagliptine seule ou avec d’autres antidiabétiques : Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes ; Peu fréquents : étourdissements, constipation.
Sommige patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de bestanddelen van Janumet) of sinds het op de markt komen van Janumet of sitagliptine alleen of met andere diabetesgeneesmiddelen, de volgende bijwerkingen gekregen: Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, ontsteking aan het bovenste deel van de luchtwegen, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been Soms: duizeligheid, verstopping.

Une bioéquivalence entre Losec gélule et Losec comprimé gastro-résistant pour les doses de 10, 20 et 40 mg a été démontrée. Cette bioéquivalence est basée sur la concentration plasmatique (sur l’aire en dessous de la courbe) ainsi que sur la concentration plasmatique maximale (C max ).
Voor alle doses (10 mg, 20 mg en 40 mg) is bioequivalentie tussen Losec capsules en Losec maagsapresistente tabletten aangetoond, op basis van zowel de oppervlakte onder de omeprazol plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) als de maximale omeprazol plasmaconcentratie (C max ).

Des études de bioéquivalence ont montré que Levitra 10 mg, comprimé orodispersible n’est pas bioéquivalent à Levitra 10 mg, comprimé pelliculé ; la forme orodispersible ne doit donc pas être utilisée comme un équivalent à Levitra 10 mg, comprimé pelliculé.
Bio-equivalentiestudies hebben aangetoond dat Levitra 10 mg orodispergeerbare tabletten niet bioequivalent zijn aan Levitra 10 mg filmomhulde tabletten. Daarom mag de orodispergeerbare formulering niet gebruikt worden als een equivalent van Levitra 10 mg filmomhulde tabletten.

Pour plus d’informations sur la bioéquivalence, voir Guideline on the investigation of bioequivalence (CHMP) www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1.pdf ].
Voor meer informatie in verband met bio-equivalentie, zie Guideline on the investigation of bioequivalence (CHMP) www.emea.europa.eu/pdfs/human/qwp/140198enrev1.pdf ].

Des études de bioéquivalence ont montré que le vardénafil en comprimé orodispersible à 10 mg n’est pas bioéquivalent à Vivanza 10 mg, comprimé pelliculé ; la forme orodispersible ne doit donc pas être utilisée comme un équivalent à Vivanza 10 mg, comprimé pelliculé.
Bio-equivalentiestudies hebben aangetoond dat de vardenafil 10 mg orodispergeerbare tablet niet bioequivalent is aan de Vivanza 10 mg filmomhulde tablet. Daarom mag de orodispergeerbare formulering niet gebruikt worden als een equivalent van Vivanza 10 mg filmomhulde tabletten.

En ce qui concerne le contrôle de la bio-équivalence, des règles ont été fixées; dans l’Union européenne, on utilise les règles établies par l’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency ou EMEA): Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]
In verband met het nagaan van de bio-equivalentie zijn er regels vastgelegd; in de Europese Unie worden de regels vastgelegd door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency of EMEA), gebruikt: Note for guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMP/EWP/QWP/1401/98 [http ...]

Cet article attire l’attention sur un certain nombre d’aspects concernant les génériques, en particulier leur coût, l’observance du traitement, la bioéquivalence et l’équivalence clinique.
In dit artikel wordt aandacht besteed aan een aantal aspecten rond generieken, in het bijzonder kostprijs, therapietrouw, bio-equivalentie en klinische equivalentie.