Traduction de «bonnes pratiques de laboratoire définissent une série » (Français → Néerlandais) :

Les principes qui régissent les bonnes pratiques de laboratoire définissent une série de règles et de critères que doit respecter un système de qualité en ce qui concerne l'organisation et les conditions dans lesquelles les études non cliniques de santé et de sécurité environnementale sont prévues, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et archivées.
De beginselen voor GLP omvatten een reeks voorschriften en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatieproces, en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheidsonderzoeken en studies op het gebied van milieuveiligheid worden gepland, verricht, bewaakt, vastgelegd, gerapporteerd en gearchiveerd.

En 2005, l’EMEA a géré et coordonné 98 demandes d’inspectionsde bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de dossiers permanents du plasma (PMF), 14 inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance, et 2 inspections de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ce qui représente une augmentation totale de 23 % par rapport à 2004.
In 2005 heeft het EMEA heeft 98 verzoeken om inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) en plasma-masterfiles (PMF), 14 op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking en 2 op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) gecoördineerd en beheerd, wat in totaal een stijging van 23 procent ten opzichte van 2004 betekent.

4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la pharmacovigilance et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)_________________ 30 4.2 Certificats de médicaments________________________________________________________ 31 4.3 Échantillonnage et essais _________________________________________________________ 31
4.1 Inspecties op het gebied van GMP, GCP, GLP en geneesmiddelenbewaking _____________ 32 4.2 Geneesmiddelencertificaten ___________________________________________________ 33 4.3 Steekproeven en testen _______________________________________________________ 33

L’EMEA coordonne la vérification de la conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu’avec certains aspects du contrôle des médicaments autorisés utilisés dans la Communauté européenne, par le biais d’inspections demandées par le CHMP ou le CVMP et liées à l’évaluation des demandes d’autorisations de mise sur le marché et/ou l’évaluation des saisines transmises à ces comités conformément à la législation communautaire.
Het EMEA coördineert de controle op de naleving van de beginselen voor goede fabricagepraktijken (GMP’s), goede klinische praktijken (GCP’s) en goede laboratoriumpraktijken (GLP’s). Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.

L'EMEA coordonne le contrôle du respect des principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF), de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que certains aspects de la surveillance des médicaments autorisés utilisés dans l'Union européenne en procédant à des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP sur l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou sur l'évaluation de questions posées à ces comités conformément à la législation communautaire.
Het EMEA coördineert de controle op de naleving van de beginselen voor goede fabricagepraktijken (GMP’s), goede klinische praktijken (GCP’s) en goede laboratoriumpraktijken (GLP’s). Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.

L’Agence œuvrera à effectuer des inspections en rapport avec les BPF, les bonnes pratiques cliniques (BPC) ( 7 ), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ( 8 ) et la pharmacovigilance dans les délais nécessaires et au niveau de qualité requis.
Het Geneesmiddelenbureau zal inspecties uitvoeren op het gebied van GMP, GCP 7 , GLP 8 en geneesmiddelenbewaking binnen de vereiste termijnen en van het vereiste kwaliteitsniveau.

des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi que des
laboratoriumpraktijken (GLP) en met de verplichtingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking

LÊInstitute of Medicine des Etats-Unis présente lÊessence du concept de „recommandation de bonne pratique‰ en le définissant comme suit : „systematically developed statements to assist practitioners and patient decisions about appropriate health care for specific clinical circumstances‰.
De definitie van het Amerikaanse Institute of Medicine geeft de essentie van het begrip „praktijkrichtlijn‰ gevat weer: „systematically developed statements to assist practitioners and patient decisions about appropriate health care for specific clinical circumstances‰.

La mise en œuvre effective d’une structure en réseau dépend des points suivants: des structures adéquates de financement (4.4.1.) ; des accords au niveau des services définissant clairement les rôles et les responsabilités; le développement d’itinéraires multidisciplinaires transsectoriels basés sur des recommandations de bonne pratique (inter)nationales (voir 4.3.) ; l’utilisation d’un dossier patient électronique partagé (voir 4.1.3.) ; des professionnels spécialisés (coordinateurs de soins) pour coordonner le processus de soins ; l’évaluation des performances au niveau du réseau (ex. monitorage des résultats des patients : voir 4.4.3).
De doeltreffendheid van de implementatie van een netwerkstructuur is afhankelijk van volgende punten: de aanwezigheid van adequate financieringsmechanismen (4.4.1); Service Level Agreements (SLA’s) die de rollen en verantwoordelijkheden duidelijk afbakenen; het uitrollen van multidisciplinaire transmurale zorgtrajecten die gebaseerd zijn op (inter) nationale praktijkrichtlijnen (zie 4.3.); het gebruik van gedeelde elektronische patiëntendossiers (zie 4.1.3.); gespecialiseerde zorgverleners (zorgcoördinatoren) die de coordinatie van het zorgproces op zich nemen; evaluatie van de performantie op netwerkniveau (bv. het monitoren van de patiëntresultaten: zie 4.4.3).

Aucune solution à court terme n’étant directement applicable dans le contexte actuel belge, le KCE propose une série d’options temporaires telles que l’harmonisation des financements du CT et de la RM, la création de stimulants financiers pour un usage médicalement correct de la radiologie par les radiologues et enfin l’introduction d’un formulaire de prescription standardisé qui tiendrait compte des recommandations de bonne pratique en matière de prescription d’examens radiologiques.
Een korte termijn oplossing ligt niet voor de hand in de huidige Belgische context. Het Kenniscentrum kan slechts een aantal tussentijdse opties voorstellen: harmonisering van de financiering van CT en NMR, creëren van een financiële stimulans bij de radiologen voor correct gebruik van radiologie en ten slotte het invoeren van een gestandaardiseerd voorschrijfformulier dat rekening houdt met de aanvraagrichtlijnen van radiologische onderzoeken.