Le TTP médian était de 6,9 mois pour les patients sous bortézomib en monothérapie, contre 8,9 mois pour les patients sous Caelyx + bortézomib.

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De mediane TTP was 6,9 maanden voor de patiënten uit de bortezomib monotherapiegroep vergeleken met 8,9 maanden voor de patiënten uit de Caelyx plus bortezomib combinatietherapiegroep.

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Si vous êtes traité pour un myélome multiple, et avez déjà reçu au moins un traitement pour cela, Caelyx sera administré à une dose de 30 mg/m 2 de surface corporelle (calculée d'après votre taille et votre poids), en perfusion intraveineuse de 1 heure au 4 ème jour du traitement de 3 semaines par le bortézomib, immédiatement après la perfusion de bortézomib.

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Als u wordt behandeld voor multipel myeloom, en al ten minste 1 eerdere behandeling heeft gekregen, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 30 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht) als een 1 uur durende intraveneus infuus op Dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib onmiddellijk na het infuus met bortezomib.

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Une amélioration significative du critère principal temps avant progression (TTP) a été observée pour les patients ayant reçu l'association Caelyx + bortézomib comparativement aux patients ayant reçu le bortézomib en monothérapie, amélioration indiquée par une réduction du risque (RR) de 35 % (IC 95 % ; 21-47 %), p < 0,0001, basée sur 407 événements TTP.

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Er was een significante verbetering in het primaire eindpunt van de tijd tot progressie (TTP) voor patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib vergeleken met patiënten behandeld met de bortezomib monotherapie zoals aangetoond door een risicoreductie (RR) van 35 % (95 % CI; 21-47 %), p < 0,0001, gebaseerd op 407 TTPgevallen.

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* pour plus d'informations sur l'administration et les ajustements de dose du bortézomib, voir le RCP du bortézomib

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*voor meer informatie over dosering en dosisaanpassing van bortezomib, zie de SPC van bortezomib

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Tableau 4. AJUSTEMENTS DE DOSE POUR LE TRAITEMENT PAR L'ASSOCIATION CAELYX + BORTEZOMIB - PATIENTS AVEC MYELOME MULTIPLE Etat du patient Caelyx Bortézomib

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Tabel 4. DOSISAANPASSINGEN VAN CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATIETHERAPIE – PATIENTEN MET MULTIPEL MYELOOM Toestand patiënt Caelyx Bortezomib

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Pour plus de détails sur le mode d'administration et les ajustements de dose du bortézomib, voir le RCP du bortézomib.

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Voor gedetailleerde informatie over dosering en dosisaanpassingen van bortezomib, zie de SPC van bortezomib.

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‐ ou d’un myélome multiple (Durie-Salmon stade II en progression ou III) pour laquelle il/elle n’a jamais été traité(e) par une chimiothérapie et qui n’entre pas en ligne de compte pour une transplantation de cellules souches et chez qui une neuropathie clinique empêchant un traitement contenant du thalidomide ou du bortezomib a été démontrée lors du diagnostic et qui est âgé(e) de plus de 65 ans.

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‐ of multiepel myeloom (Durie-Salmon stadium II met progressie of III) waarvoor hij/zij nooit eerder werd behandeld met chemotherapie en die niet in aanmerking komt voor een autologe stamceltransplantatie en die bij de diagnose een klinische neuropathie vertoont die een thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhindert en die ouder is dan 65 jaar.

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- En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.

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- In combinatie met bortezomib voor de behandeling van progressief multipel myeloom bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en die reeds een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of hiervoor niet in aanmerking komen.

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Médicaments connus pour leur risque de neuropathie périphérique Les médicaments possédant un risque de neuropathie périphérique (par exemple la vincristine et le bortézomib) doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant du thalidomide.

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Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze perifere neuropathie kunnen veroorzaken Geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze een rol kunnen spelen in perifere neuropathie (bijv. vincristine en bortezomib) dienen omzichtig te worden gebruikt bij patiënten die thalidomide gebruiken.

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