Vertaling van "bosentan en moyenne " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

produit contenant du bosentan sous forme orale
product dat bosentan in orale vorm bevat

produit contenant du bosentan
product dat bosentan bevat

produit contenant seulement du bosentan sous forme orale
product dat enkel bosentan in orale vorm bevat

bosentan monohydraté
bosentanmonohydraat

bosentan
bosentan

oreille moyenne
auris media

otite moyenne aigüe
acute otitis media

polype de l'oreille moyenne
poliep in middenoor

unité à sécurité moyenne
medium beveiligde eenheid

otite moyenne due au COVID-19
otitis media door COVID-19

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Toutefois, des études pharmacocinétiques réalisées chez des enfants ont montré des concentrations plasmatiques du bosentan en moyenne inférieure par rapport à l’adulte ainsi que l’absence d’augmentation des concentrations plasmatiques lorsque la dose administrée de Tracleer était supérieure à 2mg/kg de poids corporel deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Farmacokinetische gegevens afkomstig van onderzoek bij kinderen hebben echter aangetoond dat de plasmaconcentraties bosentan bij kinderen gemiddeld lager waren dan bij volwassen patiënten en niet werden verhoogd door de dosis Tracleer verder te verhogen dan tot tweemaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 5.2).

RVP (dyn.sec/cm 5 ) Distance de marche à 6 minutes (mètres) Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Valeur initiale; moyenne (DS) 802 (365) 851 (535) 431 (92) 443 (83) Modification par rapport à la 128 (465) -69 (475) -8 (79) 11 (74) valeur initiale ; moyenne (DS) Effet traitement -22,6% 19 IC 95% -34, -10 -4, 42 Valeur de p < 0,0001 0,0758
Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86) Uitgangssituatie; gemiddelde 802 (365) 851 (535) 431 (92) 443 (83) (standaarddeviatie) Veranderingen ten opzichte 128 (465) -69 (475) -8 (79) 11 (74) van de uitgangssituatie; gemiddelde (standaarddeviatie)

Les valeurs moyennes de l’aire sous la courbe (SSC (CV%)) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de 3496 (49), 5428 (79), et 6124 (27) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de 8149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour. A l’état stable, l’exposition systémique mesurée dans chacun des groupes d’enfants pesant 10–20 kg, 20–40 kg et > 40 kg correspondait respectivement à 43%, 67%, et 75% de la valeur observée chez l’adulte.
De gemiddelde AUC (CV%)-waarden van bosentan bij kinderen behandeld met 31,25, 62,5 of 125 mg tweemaal daags waren respectievelijk 3496 (49), 5428 (79) en 6124 (27) ng·h/ml en waren lager dan de waarde van 8149 (47) ng·h/ml die werd gezien bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die tweemaal daags 125 mg gebruikten. In de evenwichtssituatie bedroeg de systemische blootstelling van kinderen van 10–20 kg, 20–40 kg en > 40 kg respectievelijk 43%, 67% en 75% van de systemische waarde bij volwassenen.

Les valeurs moyennes de l’aire sous la courbe (SSC (CV%)) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de 3496 (49), 5428 (79), et 6124 (27) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de 8149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour.
De gemiddelde AUC (CV%)-waarden van bosentan bij kinderen behandeld met 31,25, 62,5 of 125 mg tweemaal daags waren respectievelijk 3496 (49), 5428 (79) en 6124 (27) ng·h/ml en waren lager dan de waarde van 8149 (47) ng·h/ml die werd gezien bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die tweemaal daags 125 mg gebruikten.

Dans une étude contrôlée versus placebo, en double-aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d’HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 125 mg deux fois par jour de bosentan (n=93), ou du placebo (n=92) pendant 6 mois .Les patients inclus dans l’étude étaient soit naïfs de traitement pour l’HTAP (n=156) soit en état stable sous sildénafil (n=29).
In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052-364 [EARLY]) werden 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter) gedurende 4 weken behandeld met bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door een behandeling van 6 maanden met bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).

La durée moyenne d’exposition au bosentan a été de 1,9 ± 0,7 ans [(min : 0,1 an ; max. : 3,3 ans ) et les patients ont été suivis en moyenne pendant 2,0 ans (± 0,6).
De gemiddelde behandelingsduur met bosentan was 1,9 jaar ± 0,7 jaar (min: 0,1 jaar; max: 3,3 jaar) en de patiënten werden gedurende een gemiddelde periode van 2,0 ± 0,6 jaar geobserveerd.

Toutefois, 1611 patients (804 patients traités par le bosentan et 807 patients traités par placebo) souffrant d’insuffisance cardiaque chronique sévère ont été traités pendant une durée moyenne de 1,5 an dans un essai randomisé contre placebo (Essai AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Echter, 1611 patiënten (804 met bosentan en 807 met een placebo behandelde patiënten) met ernstig chronisch hartfalen (CHF) werden gedurende gemiddeld 1,5 jaar behandeld in een placebogecontroleerde studie (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2-studie]).

Pharmacocinétique de la population de l’indication Chez les patients souffrant d’hypertension artérielle pulmonaire et ne recevant pas de bosentan, l’exposition systémique moyenne à l’état d’équilibre de tadalafil après administration de tadalafil 40 mg était 26 % plus élevée que celle des volontaires sains.
Populatiefarmacokinetiek Bij patiënten met pulmonale hypertensie die niet gelijktijdig bosentan kregen, was de gemiddelde tadalafilblootstelling bij steady state na 40 mg 26% hoger vergeleken met die van gezonde vrijwilligers.