Traduction de «bouffées vasomotrices rare » (Français → Néerlandais) :

de Rebetol avec l’interféron alfa-2b pégylé ou l’interféron alfa-2b Systèmes d’organe Effets indésirables Affections vasculaires Fréquent : Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices Rare : Vascularite Très rare : Ischémie périphérique* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : Dyspnée, toux Fréquent : Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée, toux non productive Très rare : Infiltrats pulmonaires*, pneumopathie*, pneumopathie interstitielle* Affections gastro-intestinales Très fréquent : Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale Fréquent : Stomatite ulcéreuse, stomatite, ulcération de la bouche, colite, douleur dans la partie supérieure droite de l’abdomen, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien*, glossite, chéilite, distension abdominale, saignement gingival, gingivite, selles moles, troubles dentaires, constipation, flatulence Peu fréquent : Pancréatite, douleur orale Rare : Colite ischémique Très rare : Rectocolite hémorragique* Fréquence indéterminée : Trouble parodontique, trouble dentaire Affections hépatobiliaires Fréquent : Hépatomégalie, jaunisse, hyperbilirubinémie* Très rare : Hépatotoxicité (y compris fatale)* Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, prurit, peau sèche, rash Fréquent : Psoriasis, psoriasis aggravé, eczéma, réaction de photosensibilité, rash maculopapulaire, rash érythémateux, sueurs nocturnes, hyperhydrose, dermatite, acné, furoncle, érythème, urticaire, affections cutanées, contusion, sudation augmentée, texture anormale des cheveux, troubles de l’ongle* Rare : Sarcoïdose cutanée Très rare : Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme* Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : Arthralgie, myalgie, douleur musculo-squelettique Fréquent : Arth ...
Zeer zelden: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis* Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree, braken, nausea, abdominale pijn Vaak: Ulceratieve stomatitis, stomatitis, mondulceratie, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-esofageale reflux*, glossitis, cheilitis, abdominale distensie, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, tandaandoening, constipatie, flatulentie Soms: Pancreatitis, orale pijn Zelden: Ischemische colitis Zeer zelden: Ulceratieve colitis* Niet bekend: Periodontale aandoening, dentale aandoening Lever- en galaandoeningen Vaak: Hepatomegalie, geelzucht, hyperbilirubinemie* Zeer zelden: Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)* Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, pruritus, droge huid, rash Vaak: Psoriasis, verergerde psoriasis, eczeem, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, erythemateuze rash, nachtzweten, hyperhidrose, dermatitis, acne, furunkel, erytheem, urticaria, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagelafwijking* Zelden: Sarcoïdose van de huid Zeer zelden: Stevens-Johnson syndroom*, toxische epidermale necrolyse*, multiform erytheem* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn Vaak: Artritis, rugpijn, spierspasmen, pijn in extremiteiten Soms: Botpijn, spierzwakte Zelden: Rabdomyolyse*, myositis* Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Frequent urineren, polyurie, abnormale urine Zelden: Nierfalen, nierinsufficiëntie* Zeer zelden: Nefrotisch syndroom* Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, dysmenorroe, pijnlijke borsten, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening. Bij mannen: impotentie, prostatitis, erectiestoornis. Seksuele disfunctie (niet gespecificeerd)* Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Injectieplaatsontsteking, injectieplaatsreactie, vermoeidheid, rigor, pyr ...

Peu fréquent : Exsudats rétiniens Rare : Perte d’acuité visuelle ou de champ visuel, hémorragie rétinienne, rétinopathie, occlusion de l’artère rétinienne, occlusion de la veine rétinienne, névrite optique, œdème de la papille, œdème maculaire Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquent : Trouble/perte d’audition, acouphènes, vertiges Peu fréquent : Douleur de l’oreille Affections cardiaques Fréquent : Palpitations, tachycardie Peu fréquent : Infarctus du myocarde Rare : Insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, arythmie, péricardite Très rare : Ischémie cardiaque Fréquence indéterminée : Epanchement péricardique Affections vasculaires Fréquent : Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices Rare : Vascularite Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent : Dyspnée * , toux * Fréquent : Dysphonie, épistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée Très rare : Pneumopathie interstitielle Affections gastro-intestinales Très fréquent : Vomissement * , nausées, douleur abdominale, diarrhée, sécheresse buccale* Fréquent : Dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, stomatite, ulcération de la bouche, glossodynie, saignement des gencives, constipation, flatulences, hémorrhoïdes, chéilite, distension abdominale, gingivite, glossite, troubles dentaires Peu fréquent : Pancréatite, douleur orale Rare : Colite ischémique Très rare : Rectocolite hémorragique Affections hépatobiliaires Fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatomégalie Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Alopécie, prurit * , sécheresse de la peau * , rash * Fréquent : Psoriasis, réaction de photosensibilisation, rash maculopapulaire, dermatite, rash érythémateux, eczéma, sueurs nocturnes, hyperhydrose, acné, furonculose, érythème, urticaire, texture anormale des cheveux, troubles des ongles Rare : Sarcoï ...
Zeer vaak: Dyspnoea*, hoest* Vaak: Dysfonie, epistaxis, ademhalingsstoornis, congestie van de luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, rinorroe, toegenomen secretie in de bovenste luchtwegen, faryngolaryngeale pijn Zeer zelden: Interstitiële longziekte Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Braken*, nausea, abdominale pijn, diarree, droge mond* Vaak: Dyspepsie, gastro-esofageale reflux, stomatitis, mondulceratie, glossodynia, gingiva-bloeding, constipatie, flatulentie, hemorroïden, cheilitis, abdominale distensie, gingivitis, glossitis, tandaandoening Soms: Pancreatitis, orale pijn Zelden: Ischemische colitis Zeer zelden: Ulceratieve colitis Lever- en galaandoeningen Vaak: Hyperbilirubinemie, hepatomegalie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Alopecia, pruritus*, droge huid*, rash* Vaak: Psoriasis, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, dermatitis, erythemateuze rash, eczeem, nachtzweten, hyperhidrose, acne, furunkel, erytheem, urticaria, afwijkende haartextuur, nagelafwijking Zelden: Sarcoïdose van de huid Zeer zelden: Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, multiform erytheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Myalgie, artralgie, musculoskeletale pijn Vaak: Artritis, rugpijn, spierspasmen, pijn in extremiteiten Soms: Botpijn, spierzwakte Zelden: Rabdomyolyse, myositis, reumatoïde artritis Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Frequent urineren, polyurie, abnormale urine Zelden: Nierfalen, nierinsufficiëntie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak: Amenorroe, pijnlijke borsten, menorragie, menstruatiestoornis, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening, seksuele disfunctie, prostatitis, erectiestoornis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: Injectieplaatsreactie*, injectieplaatsinflammatie, vermoeidheid, asthenie, prikkelbaarheid, koude rillingen, pyrexie, influenza-achtige ziekte, pijn Vaak: Pijn op de borst, borstongemak, injectieplaatspijn, malaise, faciaal oedeem, ...

de Rebetol avec l’interféron alfa-2b pégylé ou l’interféron alfa-2b Systèmes d’organe Effets indésirables Fréquent : Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l’attention, tremblements, dysgeusie Peu fréquent : Neuropathie, neuropathie périphérique Rare : Crises d’épilepsie (convulsions)* Très rare : Hémorragie cérébro-vasculaire*, ischémie cérébrovasculaire*, encéphalopathie, polyneuropathie* Fréquence indéterminée : Paralysie faciale, mononeuropathies Affections oculaires Fréquent : Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales, sécheresse oculaire Rare : Hémorragies rétiniennes*, rétinopathies (incluant œdème maculaire)*, occlusion de l’artère rétinienne*, occlusion de la veine rétinienne*, névrite optique*, œdème de la papille*, perte de l’acuité visuelle ou du champ visuel*, exudats rétiniens Affections de l’oreille et du labyrinthe Fréquent : Vertiges, perte/altération de l’audition, acouphènes, otalgie Affections cardiaques Fréquent : Palpitation, tachycardie Peu fréquent : Infarctus du myocarde Rare : Cardiomyopathie, arythmie* Très rare : Ischémie cardiaque* Fréquence indéterminée : Epanchement péricardique*, péricardite* Affections vasculaires Fréquent : Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices Rare : Vascularite Très rare : Ischémie périphérique* Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Rebetol in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak: Virale infectie, faryngitis Vaak: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie Soms: Injectieplaatsinfectie, infectie van de onderste luchtwegen Zelden: Pneumonie* Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak: Neoplasma niet-gespecificeerd Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak: Anemie, neutropenie Vaak: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie Zeer zelden: Aplastische anemie* Niet bekend: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura

Affections vasculaires Fréquent : Bouffées vasomotrices Rare : Syncope Très rare : Vascularite leucocytoclasique
Bloedvataandoeningen Vaak: Blozen Zelden: Syncope Zeer zelden Leukocytoclastische vasculitis

mineure) Très rare* : neuropathie autonome (entraînant iléus paralytique et hypotension orthostatique), grand mal épileptique, convulsions, encéphalopathie aiguë, étourdissements, ataxie, céphalées Peu fréquent : sécheresse oculaire, amblyopie, anomalie du champ visuel Très rare* : atteinte du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses supérieures à la dose recommandée. Fréquence indéterminée * : œdème maculaire, photopsie, corps flottants du vitré Très rare* : ototoxicité, surdité de perception, acouphènes, vertiges Fréquent : bradycardie, tachycardie, palpitations, syncope Peu fréquent : insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, bloc AV et syncope, cardiomyopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigéminisme Rare : insuffisance cardiaque Très rare * : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire Très fréquent : hypotension Fréquents : vasodilatation (bouffées vasomotrices) Peu fréquent : thrombose, hypertension, thrombophlébite Très rare* : choc Fréquence indéterminée : phlébite Fréquent : épistaxis Rare* : insuffisance respiratoire, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural Très rare* : toux, hypertension pulmonaire Très fréquents : diarrhée, vomissements, nausées, mucosite, stomatite, douleurs abdominales Fréquents : sécheresse buccale, ulcération buccale, méléna, dyspepsie Rare* : obstruction intestinale, perforation intestinale, colite ischémique, pancréatite aiguë Très rares* : thrombose mésentérique, colite pseudomembraneuse, colite neutropénique, entérocolite neutropénique, ascite, œsophagite, constipation
Soms: congestief hartfalen, AV-block en syncope, cardiomyopathie, asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminie Zelden: hartfalen Zeer zelden*|: atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie Zeer vaak: hypotensie Vaak: vasodilatatie (flushing) Soms: trombose, hypertensie,tromboflebitis Zeer zelden∗: shock Niet bekend: phlebitis Vaak: epistaxis Zelden∗: respiratoir falen, pulmonaire embolie, longfibrose, interstitiële pneumonie, dyspnoe, pleurale effusie Zeer zelden∗: hoesten, pulmonaire hypertensie Zeer vaak: diarree, braken, nausea, mucositis, stomatitis, buikpijn Vaak: droge mond, mondulceratie, melaena, dyspepsie Zelden∗: intestinale obstructie, intestinale perforatie, ischemische colitis, acute pancreatitis Zeer zelden*: mesenterische trombose, pseudomembraneuze colitis, neutropenische colitis, neutropene enterocolitis, ascites, oesofagitis, constipatie Zeer zelden∗: hepatische necrose, hepatische encefalopathie (beide met gemelde gevallen van fatale afloop) Zeer vaak: alopecie Vaak: voorbijgaande en milde nagel- en huidveranderingen, droge huid, acne Soms: veranderingen in nagelpigmentatie of verkleuring van het nagelbed Zelden∗: pruritus, rash, erytheem Zeer zelden∗: Stevens- Johnson syndroom, epidermale necrolyse, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, onycholysis (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen), folliculitis Niet bekend: sclerodermie Zeer vaak: arthralgie, myalgie Vaak: botpijn, beenkrampen, myasthenie, rugpijn Niet bekend: systemische lupus erythematosis Vaak: dysurie Zeer vaak: asthenie, pijn, oedeem waaronder perifeer oedeem en oedeem van het gelaat

Affections cardiaques Peu fréquent : Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive 3 , oedème pulmonaire Rare : Arythmie, fibrillation auriculaire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine, épanchement péricardique Affections vasculaires 4 Fréquent : Bouffées vasomotrices, hémorragie Peu fréquent : Hypertension, hématome, hématome sous-dural, extrémités froides, hypotension, syndrome de Raynaud Affections respiratoires, thoraciques et médisatinales Fréquent : Dyspnée, epistaxis, toux Peu fréquent : Epanchement pleural 5 , douleur pharyngolaryngée, pharyngite Rare : Douleur pleurale, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire, hémorrhagie pulmonaire Affections gastro-intestinales Très fréquent : Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale 6 Fréquent : Flatulence, ballonnements, reflux gastro-oesophagien, constipation, sécheresse de la bouche, gastrite Peu fréquent : Stomatite, mucite, hémorrhagie gastro-intestinale 7 , eructation, méléna, oesophagite, ascite, ulcère gastrique, hématémèse, chéilite, dysphagie, pancréatite Rare : Colite, ileus, affection abdominale inflammatoire Affections hépatobiliaires Fréquent : Elévation des enzymes hépatiques Peu fréquent : Hyperbilirubinémie, hépatite, ictère Rare : Insuffisance hépatique 8 , nécrose hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : Oedème périorbitaire, dermatite/eczéma/rash Fréquent : Prurit, oedème de la face, peau sèche, erythème, alopécie, sueurs nocturnes, réaction de photosensibilité Peu fréquent : Rash pustuleux, contusion, hypersudation, urticaire, ecchymose, tendance augmentée aux ecchymoses, hypotrichose, hypopigmentation cutanée, dermatite exfoliative, ongles cassants, folliculite, pétéchies, psoriasis, purpura, hyperpigmentation cutanée, eruption bulleuse Rare : Dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, rash vésiculaire, érythème polymorphe, vascularite leucocyclasi ...
Hartaandoeningen Soms: Hartkloppingen, tachycardie, congestief hartfalen 3 , longoedeem Zelden: Aritmieën, atriumfibrilleren, hartstilstand, myocardinfarct, angina pectoris, pericardiale effusie Bloedvataandoeningen 4 Vaak: Blozen, bloedingen Soms: Hypertensie, bloeduitstorting, subduraal hematoom, perifeer koudegevoel, hypotensie, Raynaud-fenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspnoe, neusbloeding, hoest Soms: Pleurale effusie 5 , faryngolaryngeale pijn, keelontsteking Zelden: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn 6 Vaak: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge mond, gastritis Soms: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding 7 , oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis Zelden: Colitis, ileus, chronische darmontstekingen Lever- en galaandoeningen Vaak: Verhoogde leverenzymen Soms: Hyperbilirubinemie, hepatitis, geelzucht Zelden: Leverfalen 8 , levernecrose Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Periorbitaal oedeem, dermatitis/eczeem/rash Vaak: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie Soms: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties Zelden: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet’s syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspie ...

Très fréquent : réactions d’hypersensibilité mineures (principalement bouffées vasomotrices et éruption cutanée) Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité significatives et nécessitant un traitement (p. ex. hypotension, œdème de Quincke, détresse respiratoire, urticaire généralisée, frissons, maux de dos, douleur thoracique, tachycardie, douleur abdominale, douleurs dans les extrémités, diaphorèse et hypertension) Rare* : réactions anaphylactiques Très rare* : choc anaphylactique
Zeer vaak: lichte overgevoeligheidsreacties (vooral roodheid en huiduitslag) Soms: significante overgevoeligheidsreacties waarvoor een behandeling vereist is (bv. hypotensie, angioneurotisch-oedeem, respiratoire distress, veralgemeende urticaria, rillingen, rugpijn, pijn in de borstkas, tachycardie, buikpijn, pijn in de ledematen, zweten en hypertensie) Zelden*: anafylactische reacties Zeer zelden*: anafylactische shock

Très fréquent : réactions d’hypersensibilité mineures (principalement bouffées vasomotrices et rash) Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité significatives nécessitant un traitement (par ex., hypotension, œdème angioneurotique, détresse respiratoire, urticaire généralisée, frissons, douleur dorsale, douleur thoracique, tachycardie, douleur abdominale, douleur dans les extrémités, diaphorèse et hypertension) Rare* : réactions anaphylactiques Très rare* : choc anaphylactique
Zeer vaak: milde overgevoeligheidsreacties (voornamelijk flushing en huiduitslag) Soms: significante overgevoeligheidsreacties die behandeling vereisen (bijv. hypotensie, angioneurotisch oedeem, ademnood, gegeneraliseerde urticaria, rillingen, rugpijn, pijn op de borst, tachycardie, buikpijn, pijn in de extremiteiten, diaforese en hypertensie) Zelden*: anafylactische reacties Zeer zelden*: anafylactische shock

Des réactions d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion (notamment des réactions mettant en jeu le pronostic vital et de rares réactions fatales) ont été associées à l’administration de temsirolimus. Ces réactions sont notamment à type de bouffées vasomotrices, douleur thoracique, dyspnée, hypotension, apnée, perte de conscience, hypersensibilité et anaphylaxie (voir rubrique 4.8).
Overgevoeligheids-/infusiereacties (waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale reacties), inclusief en niet beperkt tot blozen, pijn op de borst, dyspneu, hypotensie, apneu, verlies van het bewustzijn, overgevoeligheid en anafylaxie, zijn in verband gebracht met de toediening van temsirolimus (zie rubriek 4.8).

Affections vasculaires Rares : Hypertension, hémorragies, bouffées vasomotrices, hypotension orthostatique Inconnue : Embolie, thrombose veineuse profonde, phlébite
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Pleuratransudaat, faryngitis, atelectase, dyspnoe Soms: Verstikking, inspanningsdyspnoe, haemoptyse, hypoxie, neusverstopping, aspiratiepneumonie, productieve hoest, ademhalingsdepressie, verstopping van de tractus respiratorius, piepende ademhaling