Vertaling van "bpc évaluateurs de l’aspect " (Frans → Nederlands) :

L’Agence organisera des activités de formation dans le domaine des BPC et de la qualité/BPF et renforcera la coopération entre le fonctionnement de l’inspection et celui de l’évaluation, notamment par le biais du travail de l’équipe de technologie d’analyse de procédé et des séances de travail communes réunissant les inspecteurs de la PBF/évaluateurs de la qualité et les inspecteurs de la BPC/évaluateurs de l’aspect clinique.
Het Bureau organiseert opleidingsactiviteiten op het gebied van GCP en Kwaliteit/GMP en zal de samenwerking tussen inspecteurs en beoordelaars verder ontwikkelen, in het bijzonder door de werkzaamheden van het PAT-team (Process Analytical Technology) en gemeenschappelijke bijeenkomsten met GMP-inspecteurs/kwaliteitsbeoordelaars en GCP-inspecteurs/klinische beoordelaars.

Au sein de la Division Evaluateurs de l’AFMPS, les évaluateurs Qualité se concentrent spécifiquement sur les aspects chimiques, biologiques et pharmaceutiques des médicaments.
Binnen de Afdeling Evaluatoren van het FAGG concentreren de quality evaluatoren zich specifiek op de chemische, biologische en farmaceutische aspecten van het geneesmiddel.

L’EMEA coordonne la vérification de la conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu’avec certains aspects du contrôle des médicaments autorisés utilisés dans la Communauté européenne, par le biais d’inspections demandées par le CHMP ou le CVMP et liées à l’évaluation des demandes d’autorisations de mise sur le marché et/ou l’évaluation des saisines transmises à ces comités conformément à la législation communautaire.
Het EMEA coördineert de controle op de naleving van de beginselen voor goede fabricagepraktijken (GMP’s), goede klinische praktijken (GCP’s) en goede laboratoriumpraktijken (GLP’s). Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.

L’Agence poursuivra son soutien à la mise en œuvre des directives relatives aux BPC et son travail d’élaboration de lignes directrices et de procédures communautaires relatives à la mise en œuvre des aspects de la nouvelle législation liés aux BPF.
Het Geneesmiddelenbureau blijft de tenuitvoerlegging van richtlijnen betreffende GCP ondersteunen en continueert zijn activiteiten met betrekking tot de voorbereiding van richtsnoeren en communautaire procedures in samenhang met de invoering van GMP-gerelateerde aspecten van de nieuwe wetgeving.

Ces inspections peuvent être nécessaires pour vérifier des aspects particuliers des essais cliniques ou de laboratoire, ou la fabrication et le contrôle d’un produit et/ou pour garantir la conformité avec les BPF, les BPC ou les BPL et les systèmes d’assurance qualité.
Deze inspecties kunnen noodzakelijk zijn om bepaalde aspecten van klinische of laboratoriumtests te verifiëren dan wel de fabricage van en de controle op het product na te gaan en/of om te waarborgen dat de GMP-, GCP- of GLP-beginselen en de systemen voor kwaliteitsbewaking in acht worden genomen.

L'EMEA coordonne le contrôle du respect des principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF), de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que certains aspects de la surveillance des médicaments autorisés utilisés dans l'Union européenne en procédant à des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP sur l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou sur l'évaluation de questions posées à ces comités conformément à la législation communautaire.
Het EMEA coördineert de controle op de naleving van de beginselen voor goede fabricagepraktijken (GMP’s), goede klinische praktijken (GCP’s) en goede laboratoriumpraktijken (GLP’s). Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.

Ces inspections peuvent se révéler nécessaires pour vérifier des aspects précis des essais cliniques ou en laboratoire ou la fabrication et le contrôle du produit et/ou pour garantir le respect des BPF, des BPC ou des BPL et des systèmes d'assurance de la qualité.
Deze inspecties kunnen noodzakelijk zijn om bepaalde aspecten van klinische of laboratoriumtests te verifiëren dan wel de fabricage van en de controle op het product na te gaan en/of om te waarborgen dat de GMP-, GCP- of GLP-beginselen en de systemen voor kwaliteitsbewaking in acht worden genomen.

Après réception et validation, les dossiers sont contrôlés et, si nécessaire, transférés à la Division Evaluateurs pour évaluation des résultats des aspects qualité et/ou des données précliniques.
Na ontvangst en validatie worden de dossiers gecontroleerd en indien nodig doorgegeven aan de Afdeling Evaluatoren ter evaluatie van de resultaten van de kwaliteitsaspecten en/of preklinische gegevens.