Traduction de «bénéfice risque des anorexigènes » (Français → Néerlandais) :

Prenant en compte ces données, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP), l’organe scientifique de l' Agence Européenne pour l’évaluation des Médicaments, a été chargé de procéder à une réévaluation de la balance bénéfice/risque des anorexigènes mentionnés ci-dessus.
Naar aanleiding van deze gegevens kreeg het Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), het wetenschappelijk adviesorgaan van het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, de opdracht de baten-risicoverhouding van de hierboven vermelde anorexigenen opnieuw te evalueren.

Med. J. 321, 971-972 (2000)], bien que les statines soient encore trop peu utilisées chez ceux qui peuvent réellement en tirer un bénéfice, la prudence s’impose chez les sujets jeunes avec un faible risque cardio-vasculaire, pour lesquels le rapport risques/bénéfices (et le rapport coût/bénéfices) est probablement moins favorable.
Med. J. 321, 971-972 (2000)] nog te weinig gebruikt worden door diegenen die er werkelijk baat van kunnen hebben, is voorzichtigheid geboden bij jonge mensen met een laag cardiovasculair risico, bij wie de risico-batenverhouding (en de kosten-batenverhouding) mogelijk minder gunstig is.

Une étude réalisée en France en 2003 portant sur la fréquence, les symptômes et les facteurs de risque d’hypertension pulmonaire a montré que, parmi les 674 patients inclus, 64 d’entre eux présentaient une hypertension pulmonaire pouvant être attribuée à l’emploi d’anorexigènes.
Uit een onderzoek uitgevoerd in Frankrijk in 2003 naar de frequentie, de symptomen en de risicofactoren van pulmonale hypertensie blijkt dat bij 64 van de 674 geïncludeerde patiënten, de pulmonale hypertensie mogelijk te wijten was aan het gebruik van anorexigenen.

Dès 1995, il est apparu que les dérivés de l’amphétamine utilisés comme anorexigènes augmentaient le risque d’apparition d’une hypertension pulmonaire.
Reeds in 1995 werd duidelijk dat amfetaminederivaten gebruikt als anorexigeen, het risico van optreden van pulmonale hypertensie verhogen.

Les résultats d' une étude cas-témoins rendue publique en 1995 ont montré que les anorexigènes constituent un facteur de risque de survenue d' une hypertension pulmonaire.
In 1995 werden de resultaten bekend gemaakt van een patiënt-controle onderzoek (" case-control" studie) waaruit bleek dat anorexigenen een risicofactor zijn voor het optreden van pulmonale hypertensie.

Suite à la mise en évidence de ce facteur de risque, il a été décidé en 1996 au niveau européen de modifier les notices des spécialités d' un certain nombre d' anorexigènes, afin d' y mentionner que le traitement doit être réservé a des patients fortement obèses chez qui le régime amaigrissant seul n' a pas été suffisant [voir Folia de janvier 1997].
Naar aanleiding hiervan werd in 1996 op Europees niveau beslist de bijsluiters van specialiteiten op basis van bepaalde anorexigenen aan te passen, met vermelding dat de behandeling moet worden voorbehouden voor sterk obese patiënten bij wie diëtetische maatregelen alleen onvoldoende zijn [zie Folia januari 1997].

Chez les femmes, l’utilisation de phénylpropanolamine à des fins anorexigènes était plus fréquente dans le groupe des cas (6 sur 383) que dans le groupe des témoins (1 sur 750); ces données suggèrent que le risque d’hémorragie cérébrale est augmenté d’environ 16 fois par la phénylpropanolamine (l’intervalle de confiance à 95% était de 1,5 à 182).
Bij vrouwen was het gebruik van fenylpropanolamine als anorexigeen frequenter bij de patiënten (6 op 383) dan bij de controles (1 op 750); deze gegevens suggereren een verhoging van het risico van cerebrale bloeding door fenylpropanolamine van ongeveer 16 (95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,5 - 182).

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/ risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.

De la mise à la disposition, à la demande du CBPH, de toute information nécessaire à l’évaluation de la balance bénéfices/risques des médicaments, notamment les informations relatives aux PASS ;
Het beschikbaar stellen, op verzoek van het BCGH, van elke noodzakelijke informatie voor de evaluatie van de risico's/baten analyse van de geneesmiddelen, rekening houdend met de informatie betreffende de PASS;