Vertaling van "bénéfice risque du ranélate " (Frans → Nederlands) :

Le PRAC a conclu que, sur la base de l'évaluation actuelle, le rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium reste favorable dans la population restreinte identifiée.
De PRAC concludeerde dat, op basis van de huidige beoordeling, de baten-risicoverhouding van strontiumranelaat ten gunste uitslaat voor de geïdentificeerde, beperkte populatie., De PRAC is echter van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten, in een verkort tijdbestek nader moeten worden geëvalueerd.

L’EMA confirme que le rapport bénéfices-risques est positif, mais souligne que le ranélate de strontium est contre-indiqué chez les patients présentant un accident thromboembolique veineux (ou des antécédents) ainsi que chez les patients immobilisés.
Het EMA bevestigt de positieve risico-batenverhouding, maar stelt dat strontiumranelaat gecontra-indiceerd is bij patiënten met (voorgeschiedenis van) veneuze trombo-embolie en bij geïmmobiliseerde patiënten.

Sur les bases des conclusions scientifiques concernant Protelos, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des produits contenant le ranélate de strontium est favorable sous réserve des modifications proposées de l’information produit.
Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor Protelos en Osseor, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die de werkzame stof strontiumranelaat bevatten, positief uitvalt voor de voorgestelde wijzigingen aan de productinformatie.

Ranélate de strontium Avec le ranélate de strontium (Protelos®), deux études réalisées chez des femmes ostéoporotiques traitées pendant 3 ans ont montré une diminution du risque de fracture vertébrale (NNT de 9 à 13 après 3 ans) et du risque de fractures non vertébrales (NNT de 59 après 3 ans); un effet favorable sur les fractures de la hanche a été démontré dans une des études dans un sous-groupe de femmes avec un risque élevé (≥ 74 ans avec score T au niveau du col du fémur ≤ -3; NNT de 50 après 3 ans).
Strontiumranelaat Met strontiumranelaat (Protelos®) is er uit twee studies bij vrouwen met osteoporose behandeld gedurende 3 jaar, evidentie van een daling van het risico van wervelfractuur (NNT van 9 à 13 na 3 jaar) en van het risico van niet-wervelfracturen (NNT van 59 na 3 jaar); een gunstig effect op heupfracturen werd in één van de studies aangetoond bij een subgroep van hoogrisicovrouwen (≥ 74 jaar met T-score ter hoogte van de femurhals ≤-3; NNT van 50 na 3 jaar).

Il est prouvé, surtout pour certains diphosphonates, le raloxifène, le ranélate de strontium et le tériparatide, que ces médicaments diminuent le risque de fractures vertébrales chez les femmes ménopausées; certains diphosphonates, le ranélate de strontium et le tériparatide diminuent aussi le risque de fractures non vertébrales, mais les preuves sont moindres, et l’effet est moins prononcé.
Vooral voor bepaalde bisfosfonaten, raloxifen, strontiumranelaat en teriparatide is er evidentie dat zij bij postmenopauzale vrouwen het risico van wervelfracturen verminderen; bepaalde bisfosfonaten, strontiumranelaat en teriparatide verminderen ook het risico van niet-wervelfracturen, maar de bewijsvoering is minder sterk en het effect minder uitgesproken.

Les patient(e)s présentant des facteurs de risques cardiovasculaires (hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) ne doivent être traité(e)s par ranélate de strontium qu’après une évaluation attentive de ce risque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
PROTELOS is gecontraindiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.3) en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik ervan bij patiënten met een risico op VTE.

Evaluation du risque environnemental (ERE) L’évaluation du risque environnemental du ranélate de strontium a été menée selon les guidelines européennes.
Environmental Risk Assessment (ERA – Milieu- en effectbeoordeling) De milieurisicobeoordeling van strontiumranelaat is verricht conform de Europese richtlijnen betreffende ERA.

Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n’ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), PROTELOS a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
In een a-posteriori analyse van patiënten van de samengevoegde SOTI en TROPOS studies met baseline lumbale wervelkolom en / of femurhals BMD in het osteopenisch bereik en zonder prevalente fractuur maar met minstens één additionele risicofactor voor fractuur (N = 176), verminderde PROTELOS het risico op een eerste wervelfractuur met 72% over 3 jaar (incidentie van wervelfractuur 3,6% met strontiumranelaat vs 12,0% met placebo).

En cas présence de l’une des pathologies ou de l’un des facteurs de risque mentionnés cidessous, il faut évaluer individuellement pour chaque femme les bénéfices et les risques potentiels de l’utilisation d’un COC ; ces bénéfices et risques doivent être discutés avec la femme avant l’instauration du traitement.
In geval van aanwezigheid van een of meerdere van de ondergenoemde aandoeningen of risicofactoren, moeten bij elke vrouw afzonderlijk de voordelen van het gebruik van een combinatie-OAC worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s ervan en dit moet met de vrouw worden besproken voordat zij besluit zo’n middel te gaan gebruiken.

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).