Vertaling van "bénéfice risque reste favorable " (Frans → Nederlands) :

Le PRAC considère que l’introduction de ces mesures conjointement aux autres mesures définies ci-dessous, permet d’identifier une population de patients pour laquelle le rapport bénéfice/risque reste favorable.
De PRAC is van mening dat de introductie van deze maatregelen, samen met verdere stappen die hieronder worden behandeld, het mogelijk maakt de patiëntpopulatie waarvoor de baten-risicoverhouding gunstig blijft, te identificeren.

Sur la base des données de qualité, de sécurité et d’efficacité revues par le CHMP, incluant toutes les modifications introduites depuis l’obtention de l'autorisation de mise sur la marché, le CHMP considère par consensus que le rapport bénéfice-risque d'Ecalta dans le traitement des candidoses invasives reste favorable et recommande donc le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché.
Redenen voor één extra hernieuwing Gebaseerd op de CHMP beoordeling van de data met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief alle variaties geïntroduceerd na verlening van de handelsvergunning, beschouwt de CHMP door consensus dat het risico-voordeel balans van Ecalta voor de behandeling van invasieve candidiasis positief blijft en beveelt daarom de hernieuwing van de handelsvergunning aan.

Le PRAC a conclu que, sur la base de l'évaluation actuelle, le rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium reste favorable dans la population restreinte identifiée.
De PRAC concludeerde dat, op basis van de huidige beoordeling, de baten-risicoverhouding van strontiumranelaat ten gunste uitslaat voor de geïdentificeerde, beperkte populatie., De PRAC is echter van mening dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten, in een verkort tijdbestek nader moeten worden geëvalueerd.

Le ' Comité des Médicaments à usage humain' de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMEA) a en effet estimé, sur base de l’évaluation des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque du bicalutamide 150 mg reste favorable.
Het werd uit de handel genomen in augustus 2005 omwille van twijfels omtrent zijn doeltreffendheid en veiligheid. Het ' Comité van Geneesmiddelen voor Humaan Gebruik' van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMEA) stelde inderdaad, na evaluatie van de beschikbare gegevens, dat de risico-batenverhouding van bicalutamide 150 mg gunstig blijft.

Après examen de la demande, le CHMP est d’avis que le rapport bénéfice/risque est favorable à une recommandation d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP is, na beoordeling van de aanvraag, van mening dat de risico-voordeel balans gunstig is om de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen zoals verder uitgelegd in het European Public Assessment Report.

Traitement hormonal de substitution: la balance bénéfice-risque reste négative
Hormonale substitutietherapie: de risico-batenbalans blijft negatief

Le bénéfice thérapeutique est diminué chez les patients ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou présentant un diabète non contrôlé. Chez ces patients, le bénéfice thérapeutique est moins favorable, mais reste positif.
Het therapeutische voordeel is verminderd bij patiënten die eerder een ischemisch cerebrovasculair accident hebben gehad of bij welke bekend is dat ze een ongecontroleerde diabetes hebben, waaruit volgt dat het voordeel/risico ratio minder gunstig is, maar nog steeds als positief beschouwd wordt in deze patiënten.

Patientes présentant au moins 4 ganglions positifs Etant donné que le bénéfice constaté chez les patientes présentant 4+ ganglions n'entraînait pas une amélioration statistiquement significative de la survie sans maladie (SSM) et de la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque favorable aux patientes TAC présentant 4+ ganglions n'était pas pleinement démontré au moment de l'analyse finale (voir rubrique 5.1).
Patiënten met 4 of meer positieve klieren Aangezien het waargenomen voordeel bij patiënten met 4+ klieren niet statistisch significant was voor de ziektevrije overleving (DFS) en algemene overleving (OS, overall survival), was de positieve voordeel/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4+ klieren niet bewezen bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).

Un rapport bénéfice/risque favorable n’a pas été établi chez les patients à faible risque âgés de plus de 65 ans.
Een gunstige verhouding risk-benefit is niet vastgesteld bij laag risico patiënten ouder dan 65 jaar.