Vertaling van "bénéfice-risque de cette " (Frans → Nederlands) :

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.

Selon le Committee on Safety of Medicine britannique, le rapport bénéfice-risque de cette association est défavorable: d’une part, il n’existe aucune preuve que cette association soit plus efficace que le paracétamol seul, d’autre part, les risques sont importants en cas de surdosage.
Volgens het Britse Committee on Safety of Medicine is de risico-batenverhouding van deze associatie ongunstig: enerzijds is er geen evidentie dat de associatie doeltreffender is dan paracetamol alleen, anderzijds zijn er de belangrijke risico’s bij overdosering.

Les investigateurs de cette étude ainsi que l’auteur de l’éditorial s’y rapportant concluent qu’étant donné l’absence de bénéfice significatif et le risque accru d’hémorragie avec l’association ainsi que le coût du clopidogrel, il n’est pas justifié d’associer le clopidogrel à l’acide acétylsalicylique en prévention des accidents cardio-vasculaires chez des patients avec un risque élevé d’accident cardio-vasculaire.
De onderzoekers van deze studie en de auteur van het bijbehorend editoriaal besluiten dat, gezien de afwezigheid van een significant voordeel en het verhoogde risico van bloeding met de associatie, en gezien de kostprijs van clopidogrel, het niet gerechtvaardigd is clopidogrel te associëren aan acetylsalicylzuur in de preventie van cardiovasculaire accidenten bij patiënten met hoog risico hierop.

Med. J. 321, 971-972 (2000)], bien que les statines soient encore trop peu utilisées chez ceux qui peuvent réellement en tirer un bénéfice, la prudence s’impose chez les sujets jeunes avec un faible risque cardio-vasculaire, pour lesquels le rapport risques/bénéfices (et le rapport coût/bénéfices) est probablement moins favorable.
Med. J. 321, 971-972 (2000)] nog te weinig gebruikt worden door diegenen die er werkelijk baat van kunnen hebben, is voorzichtigheid geboden bij jonge mensen met een laag cardiovasculair risico, bij wie de risico-batenverhouding (en de kosten-batenverhouding) mogelijk minder gunstig is.

Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.
Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/ risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.

De la mise à la disposition, à la demande du CBPH, de toute information nécessaire à l’évaluation de la balance bénéfices/risques des médicaments, notamment les informations relatives aux PASS ;
Het beschikbaar stellen, op verzoek van het BCGH, van elke noodzakelijke informatie voor de evaluatie van de risico's/baten analyse van de geneesmiddelen, rekening houdend met de informatie betreffende de PASS;

Médecin pour analyse bénéfice/risque en matière d'études cliniques
Arts voor risk/benefit analyse inzake klinische studies

� des données démontrant que le rapport bénéfices/risques pour le produit reste positif peuvent être demandées au titulaire d’autorisation de mise sur le marché, comme prévu à l’Article 6 §1quarter de la loi sur les médicaments (24/03/1964), ou
� de vergunninghouder kan om gegevens worden gevraagd die aantonen dat de risico/batenverhouding van het product positief blijft, zoals bepaald in artikel 6 § 1quater van de wet op de geneesmiddelen (24/03/1964), of

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).