Vertaling van "bénéfice-risque de siklos " (Frans → Nederlands) :

Sur la base des données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque de Siklos reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes:
Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning is het CHMP van mening dat de risico-batenverhouding van Siklos positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel nauwgezet gevolgd moet worden om de volgende redenen:

Le CHMP a estimé que les bénéfices de Siklos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Siklos groter zijn dan de risico’s en heeft

Si vous êtes un homme traité par Siklos et que votre compagne tombe enceinte ou prévoit de le devenir, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer Siklos.
Bent u een man en gebruikt u Siklos: als uw partner zwanger wordt of van plan is zwanger te worden, dan bespreekt uw arts met u welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.

Med. J. 321, 971-972 (2000)], bien que les statines soient encore trop peu utilisées chez ceux qui peuvent réellement en tirer un bénéfice, la prudence s’impose chez les sujets jeunes avec un faible risque cardio-vasculaire, pour lesquels le rapport risques/bénéfices (et le rapport coût/bénéfices) est probablement moins favorable.
Med. J. 321, 971-972 (2000)] nog te weinig gebruikt worden door diegenen die er werkelijk baat van kunnen hebben, is voorzichtigheid geboden bij jonge mensen met een laag cardiovasculair risico, bij wie de risico-batenverhouding (en de kosten-batenverhouding) mogelijk minder gunstig is.

Chez les patients atteints d’une affection coronarienne mais sans autre facteur de risque évident, le bénéfice escompté d’un traitement préventif est en tout cas plus faible et, en l’absence de preuves d’un effet d’un IECA sur la mortalité, ce bénéfice ne contrebalance peut-être pas le coût et les risques d’un tel traitement.
Bij patiënten die wel coronairlijden hebben maar geen andere duidelijke risicofactor, is de winst die men kan verwachten van een preventieve behandeling in ieder geval lager, en, in afwezigheid van evidentie van een effect van een ACE-inhibitor op de mortaliteit, weegt deze winst misschien niet op tegenover de kostprijs en de risico’s van een dergelijke behandeling.

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Siklos?
Welke risico’s houdt het gebruik van Siklos in?

En raison du risque de réactions indésirables sévères pour le nourrisson, l'allaitement doit être arrêté pendant la prise de Siklos.
Vanwege het potentieel van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens gebruik van Siklos.

Si vous pensez être enceinte pendant que vous prenez Siklos ou planifiez de le devenir, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer le traitement.
Als u zwanger wordt of van plan bent zwanger te worden terwijl u Siklos gebruikt, dan bespreekt uw arts met u welke potentiële voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van Siklos met zich meebrengt.