Traduction de «bénéfices cliniquement significatifs » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Définition: Troubles qui comportent certaines caractéristiques de la boulimie, mais dont le tableau clinique global ne justifie pas ce diagnostic. Exemple: accès hyperphagiques récurrents et utilisation excessive de laxatifs sans changement significatif de poids, ou sans préoccupation excessive des formes ou du poids corporels.
Omschrijving: Stoornissen die voldoen aan enkele kenmerken van bulimia nervosa, maar waarvan het algehele klinische beeld die diagnose niet rechtvaardigt. Er kan bijvoorbeeld sprake zijn van herhaalde aanvallen van overeten en bovenmatig gebruik van laxantia zonder gewichtsverandering van betekenis of de kenmerkende overdreven-bezorgdheid voor lichaamsvorm en gewicht kan afwezig zijn.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Par conséquent, la FDA a conclu qu'étant donné l'augmentation des effets indésirables et “étant donné que les preuves apportées n'ont montré qu'une activité limitée d'Avastin dans le traitement des tumeurs et aucun bénéfice clinique significatif, le profil risque/bénéfice d'Avastin ne peut pas être considéré comme étant positif”.
Derhalve besluit de FDA dat, omwille van de toename van het aantal bijwerkingen en omdat " de aangevoerde bewijzen enkel duiden op een beperkte werking van Avastin bij de behandeling van tumoren en er geen duidelijk klinisch voordeel kan worden aangetoond, het risico/voordeel profiel van Avastin niet als gunstig kan worden beschouwd”.

Il n’est pas clairement montré qu’une diminution de l’espace articulaire de l’articulation du genou, radiologiquement constatée dans quelques essais versus placebo, se traduise aussi cliniquement à long terme en bénéfices cliniquement significatifs comme un ralentissement de la perte fonctionnelle ou une diminution de la nécessité de placer des prothèses 31-32 .
Het is ook onduidelijk of de minieme vernauwing van de gewrichtsruimte van het kniegewricht, die in sommige placebogecontroleerde studies met beeldvorming werd aangetoond, zich op lange termijn vertaalt in klinisch significante eindpunten zoals een vertraging van het functieverlies of minder nood aan het plaatsen van een knieprothese 31-32 .

Même avec des valeurs de cholestérol total relativement basses < 5 mmol/l ou 195 mg/dl), un bénéfice cliniquement significatif peut être obtenu lors d’un traitement par une statine chez des patients avec un risque cardio-vasculaire élevé.
Zelfs bij relatief lage waarden aan totaal cholesterol (< 5 mmol/l of 195 mg/dl) is er immers klinisch relevant voordeel bij een behandeling met een statine voor patiënten met een hoog cardiovasculair risico.

Chez la plupart des patients, aucun bénéfice cliniquement significatif d' un traitement antibiotique n' a été observé.
Bij de meeste patiënten werd geen klinisch significant voordeel van een antibiotische behandeling waargenomen.

Diarrhée et vomissements Le traitement par bosutinib est associé à de la diarrhée et des vomissements, par conséquent, les patients souffrant de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs récents ou en cours doivent utiliser ce médicament avec prudence et uniquement si une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque a été menée, dans la mesure où les patients respectifs ont été exclus des études cliniques.
Diarree en braken Behandeling met bosutinib gaat gepaard met diarree en braken, daarom moeten patiënten met een recente of nog manifeste klinisch significante gastro-intestinale aandoening dit geneesmiddel met voorzichtigheid gebruiken en alleen na een nauwgezette baten-risico-beoordeling, aangezien deze patiënten waren uitgesloten van de klinische onderzoeken.

Le bénéfice clinique des décongestionnants nasaux locaux, des vasoconstricteurs par voie générale, des antihistaminiques, utilisés seuls ou en combinaison est non significatif.
Er is geen significant klinisch voordeel van locale decongestieve neusdruppels, van vasoconstrictoren toegediend langs algemene weg en van antihistaminica, al of niet in associatie.

En ce qui concerne les critères d’évaluation cliniques (voir ci-dessus), seules les études TNT et PROVE IT-TIMI 22 ont pu démontrer un bénéfice statistiquement significatif en faveur des doses élevées par rapport aux doses standard.
Wat de klinische eindpunten betreft (zie hierboven), kon enkel in de TNT-studie en de PROVE IT-TIMI 22-studie een statistisch significant voordeel worden aangetoond voor de hoge dosis ten opzichte van de standaarddosis.

Tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatiques (pNET) RADIANT-3 (étude CRAD001C2324), étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle d’Afinitor plus meilleur traitement de soutien (BSC - best supportive care) versus placebo plus BSC chez des patients atteints de pNET avancées, a démontré un bénéfice clinique statistiquement significatif d'Afinitor versus placebo par un allongement de 2,4 fois de la survie sans progression (SSP) médiane (11,04 mois versus 4,6 mois), (HR 0,35 ; IC à 95 % : 0,27, 0,45; p < 0,0001) (voir Tableau 5 et Figure 2).
Gevorderde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong (pNET) RADIANT-3 (studie CRAD001C2324), een fase III-, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC bij patiënten met gevorderde pNET, toonde een statistisch significant klinisch voordeel van Afinitor ten opzichte van placebo door een 2,4-voudige verlenging van de mediane progressievrije overleving (PFS) (11,04 maanden versus 4,6 maanden), (HR 0.35, 95% CI: 0,27, 0,45, p < 0,0001) (zie tabel 5 en figuur 2).

Les auteurs d'une étude récente parlent d'un bénéfice statistiquement significatif de l'éradication de l’H. pylori par rapport à la non-éradication 25 , mais la pertinence clinique est toutefois douteuse.
De auteurs van een recent onderzoek spreken van een statistisch significant voordeel van eradicatie van H. pylori versus niet eradiceren 25 , de klinische relevantie is echter betwijfelbaar.

Quant aux critères secondaires SSP, TET et taux de bénéfice clinique, le temsirolimus a également été associé à des avantages statistiquement significatifs par rapport à l'IFN- .
Temsirolimus werd ook in verband gebracht met statistisch significant voordeel ten opzichte van IFN-α wat betreft de secundaire eindpunten PFS, TTF en de mate van klinisch voordeel.