Traduction de «bénéfices risques de privigen » (Français → Néerlandais) :

Sur la base des données devenues disponibles depuis que l’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Privigen reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Op grond van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de eerste verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Privigen positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel van het middel om de volgende redenen nauwlettend in de gaten moet worden gehouden:

Med. J. 321, 971-972 (2000)], bien que les statines soient encore trop peu utilisées chez ceux qui peuvent réellement en tirer un bénéfice, la prudence s’impose chez les sujets jeunes avec un faible risque cardio-vasculaire, pour lesquels le rapport risques/bénéfices (et le rapport coût/bénéfices) est probablement moins favorable.
Med. J. 321, 971-972 (2000)] nog te weinig gebruikt worden door diegenen die er werkelijk baat van kunnen hebben, is voorzichtigheid geboden bij jonge mensen met een laag cardiovasculair risico, bij wie de risico-batenverhouding (en de kosten-batenverhouding) mogelijk minder gunstig is.

Dans la mesure où un taux plus élevé de réactions hémolytiques légères et graves a été rapporté avec Privigen (plusieurs facteurs de risque ont été identifiés : doses plus fortes [utilisation hors AMM], groupe sanguin autre que O, maladies inflammatoires, lésions rénales et traitement néphrotoxique concomitant), le CHMP a conclu que ce risque devait être davantage étudié.
Aangezien er bij Privigen een groter aantal meldingen is gedaan van milde en ernstige hemolytische reacties (er is een aantal risicofactoren vastgesteld: hogere doseringen (nietgeregistreerd gebruik), een andere bloedgroep dan bloedgroep O, inflammatoire aandoeningen, nierbeschadiging en gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen), heeft het CHMP besloten dat dit risico verder moet worden onderzocht.

En cas présence de l’une des pathologies ou de l’un des facteurs de risque mentionnés cidessous, il faut évaluer individuellement pour chaque femme les bénéfices et les risques potentiels de l’utilisation d’un COC ; ces bénéfices et risques doivent être discutés avec la femme avant l’instauration du traitement.
In geval van aanwezigheid van een of meerdere van de ondergenoemde aandoeningen of risicofactoren, moeten bij elke vrouw afzonderlijk de voordelen van het gebruik van een combinatie-OAC worden afgewogen tegen de mogelijke risico’s ervan en dit moet met de vrouw worden besproken voordat zij besluit zo’n middel te gaan gebruiken.

Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).
Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).

Dans tous les cas, une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices doit être réalisée au moins annuellement, et le THS ne sera maintenu que si le bénéfice est supérieur au risque.
In alle gevallen moet minstens jaarlijks een zorgvuldige evaluatie worden uitgevoerd van het risico en de voordelen en mag de HST alleen worden voortgezet zolang de voordelen opwegen tegen het risico.

L'utilisation d'Efient chez les patients ≥ 75 ans n'est généralement pas recommandée et ne doit être entreprise qu’avec précaution après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque individuel par le médecin prescripteur indiquant que les bénéfices en termes de prévention des événements ischémiques l'emportent sur le risque de saignements graves.
Het gebruik van Efient bij patiënten ≥75 jaar wordt in het algemeen niet aanbevolen en mag alleen voorzichtig worden gestart nadat een zorgvuldige en individuele baten-risicobeoordeling door de voorschrijvend arts uitwijst dat de voordelen met betrekking tot de preventie van ischemische complicaties zwaarder wegen dan het risico op ernstige bloedingen.

Chez les patients atteints d’une affection coronarienne mais sans autre facteur de risque évident, le bénéfice escompté d’un traitement préventif est en tout cas plus faible et, en l’absence de preuves d’un effet d’un IECA sur la mortalité, ce bénéfice ne contrebalance peut-être pas le coût et les risques d’un tel traitement.
Bij patiënten die wel coronairlijden hebben maar geen andere duidelijke risicofactor, is de winst die men kan verwachten van een preventieve behandeling in ieder geval lager, en, in afwezigheid van evidentie van een effect van een ACE-inhibitor op de mortaliteit, weegt deze winst misschien niet op tegenover de kostprijs en de risico’s van een dergelijke behandeling.

Dans tous les cas une évaluation attentive des risques et des bénéfices doit être réalisée au moins annuellement et le traitement ne sera maintenu que si le bénéfice est supérieur au risque.
De risico-batenverhouding moet alleszins minstens eenmaal per jaar aandachtig worden geëvalueerd en de behandeling met tibolone mag enkel worden voortgezet als het voordeel opweegt tegen het risico.