Traduction de «c216 et chez » (Français → Néerlandais) :

Efficacité chez les adultes précédemment traités Étude C216 (REALIZE) L’étude C216 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez les patients n'ayant pas obtenu de RVS après un précédent traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine ou par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen Studie C216 (REALIZE) Studie C216 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd bij patiënten die met een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine geen SVR bereikten.

Les patients de ces études, 108, 111 et C216, avaient une maladie hépatique compensée, un taux d’ARN du VHC détectable et une histopathologie hépatique compatible avec une hépatite C chronique. Sauf indication contraire, le télaprévir était administré à la dose de 750 mg toutes les 8 heures ; la dose de peginterféron alfa-2a était de 180 µg/semaine et la dose de ribavirine était de 1 000 mg/jour (patients pesant moins de 75 kg) ou de 1 200 mg/jour (patients pesant 75 kg et plus).
De deelnemers aan deze studies, 108, 111 and C216, hadden gecompenseerde leverziekte, detecteerbaar HCV-RNA en histopathologie van de lever consistent met chronische hepatitis C. Tenzij anders aangegeven, werd INCIVO toegediend in een dosis van 750 mg elke 8 uur (q8h); de dosis peginterferon alfa-2a was 180 µg/week en de dosis ribavirine was 1.000 mg/dag (patiënten met een gewicht < 75 kg) of 1.200 mg/dag (patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).

L’analyse des données de suivi des patients traités par INCIVO n’ayant pas obtenu une RVS a montré que la population du virus de type sauvage augmentait et que la population de variants résistants au télaprévir devenait indétectable au cours du temps après la fin du traitement par télaprévir. Sur un ensemble regroupant 255 patients naïfs de traitement et prétraités inclus dans les études de phase 3, 108, 111 et C216 et chez qui des variants résistants au télaprévir étaient apparus pendant le traitement, 152 (60%) patients ne présentaient plus de variants résistants détectés par séquençage de population (suivi médian de 10 mois).
die tijdens de behandeling telaprevir-resistente varianten vertoonden, werden er bij 152 patiënten (60%) niet langer resistente varianten gedetecteerd met populatiesequentiestudies (mediane follow-up van 10 maanden).

Dans la description des résultats des études de phase 3 108, 111 et C216, la RVS, considérée comme une guérison virologique, était définie sur la base d’une évaluation de l’ARN du VHC dans la fenêtre de visite correspondant à la semaine 72 de l’étude, en prenant la dernière mesure de la fenêtre.
In de beschrijving van de fase 3-resultaten van de studies 108, 111 en C216 werd SVR, beschouwd als virologische genezing, gedefinieerd op basis van de laatste beoordeling van HCV-RNA in de periode van studieweek 72, gebruik makend van de laatste meting in die periode.

Tableau 12 : Taux de réponse : étude C216 T12/PR48 Résultat du traitement % (n/N) RVS Rechuteurs à un précédent traitement a 84% (122/145)
Voormalige partiële responders a 61% (30/49) (46%, 75%) b 15% (4/27) (4%, 34%) b

Tableau 14: Taux de RVS en fonction de la réponse à la semaine 4 (diminution < 1 log 10 ou ≥ 1 log 10 ) dans le groupe T12(DF)/PR48 : étude C216 T12(DF)/PR % (n/N) a Réponse avant traitement Diminution < 1 log 10 de l’ARN du VHC à la semaine 4 Diminution ≥ 1 log 10 de l’ARN du VHC à la semaine 4
Eerdere behandelrespons % (n/N) a < 1 log 10 afname in ≥ 1 log 10 afname in HCV-RNA in week 4 HCV-RNA in week 4 Voormalige partiële responders 56% (10/18) 63% (17/27) Voormalige null responders 15% (6/41) 54% (15/28)

Tableau 13 :Taux de RVS en fonction du stade de la fibrose hépatique à l’inclusion : étude C216 Stade de fibrose hépatique T12/PR Pbo/PR48 Rechuteurs à un précédent traitement Aucune fibrose, fibrose légère ou fibrose portale 84% (68/81) 32% (12/38)
Tabel 13: SVR-percentages naar graad van leverfibrose bij aanvang: Studie C216 Graad van leverfibrose T12/PR Pbo/PR48 Patiënten met een recidief na een eerdere behandeling Geen of minimale fibrose of portale fibrose 84% (68/81) 32% (12/38)