Vertaling van "cadre de quatre études " (Frans → Nederlands) :

Xagrid a été étudié dans le cadre de quatre études principales impliquant des patients atteints de diverses maladies dans lesquelles la moelle osseuse produit un trop grand nombre de cellules.
Xagrid is onderzocht in vier hoofdstudies met patiënten met diverse aandoeningen waarbij het beenmerg te veel cellen aanmaakt.

La sécurité d’emploi de Silodyx a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l’extension de deux d’entre elles, en ouvert.
In vier dubbelblinde, gecontroleerde klinische onderzoeken (met 931 patiënten die eenmaal daags 8 mg silodosine ontvingen en 733 patiënten die een placebo ontvingen) en in twee aanvullendefase-onderzoeken met open label op lange termijn is de veiligheid van Silodyx onderzocht.

Dans le cadre de ces études, le dompéridone administré sous la forme de monothérapie orale à raison de 10 mg quatre fois par jour a induit un allongement de l’intervalle QTc moyen de 1,6 msec (étude kétaconazole) et de 2,5 msec (étude érythromycine) ; par ailleurs, le kétoconazole administré sous la forme de monothérapie (200 mg deux fois par jour) et l’érythromycine administrée sous la forme de monothérapie (500 mg trois fois par jour) ont induit un allongement de l’intervalle QTc de respectivement 3,8 et 4,9 msec au cours de la période d’observation.
In deze onderzoeken leidde domperidon als orale monotherapie bij een toediening van 10 mg viermaal daags tot een verlenging van het gemiddelde QTc-interval met 1,6 msec (ketaconazolestudie) en 2,5 msec (erythromycinestudie), terwijl ketoconazole als monotherapie (200 mg tweemaal daags) en erythromycine als monotherapie (500 mg driemaal daags) leiden tot stijgingen van het QTc van respectievelijk 3,8 en 4,9 msec tijdens de observatieperiode.

Des études menées ultérieurement ont suggéré qu’il est possible d’administrer la gemcitabine à des doses inférieures avec une radiothérapie concomitante moyennant une toxicité prévisible, notamment dans le cadre d’une étude de phase II portant sur le cancer du poumon non à petites cellules, où des doses d’irradiation thoracique de 66 Gy ont été appliquées en concomitance avec la gemcitabine (600 mg/m 2 , quatre fois) et le cisplatine (80 mg/m 2 deux fois) pendant 6 semaines.
Later onderzoek heeft aangetoond dat gemcitabine in lagere doses kan worden toegediend met gelijktijdige radiotherapie met een voorspelbare toxiciteit, zoals een fase II onderzoek bij niet-kleincellig longcarcinoom, waarin doses thoraxbestraling van 66 Gy werden toegediend, gelijktijdig met gemcitabine (viermaal 600 mg/m 2 ) en cisplatine (tweemaal 80 mg/m 2 ), gedurende 6 weken.

Dans le cadre d’une étude supplémentaire de phase 4, randomisée à 2 paliers de dose, quatre patients atteints de MPS VI âgés de moins de 1 an ont été traités par 1 ou 2 mg/kg/semaine pendant 53 à 153 semaines
In een extra gerandomiseerd, fase-4-onderzoek met twee dosiswaarden werden vier MPS VI-patiënten jonger dan 1 jaar oud gedurende 53 tot 153 weken met 1 of 2 mg/kg/week behandeld.

S’agissant de l’HTAP, les comprimés pelliculés Tracleer ont fait l’objet de quatre études principales: deux études portant sur un total de 245 adultes souffrant d’HTAP de classe III ou IV, soit primitive, soit induite par une sclérodermie, une étude portant sur 54 adultes atteints d’HTAP de classe III associée à des déficiences cardiaques congénitales et une étude portant sur 185 patients souffrant d'HTAP de classe II. Les études ont comparé Tracleer au placebo (traitement fictif), lorsqu’ils ont été ajoutés à un traitement conventionnel.
Tracleer filmomhulde tabletten zijn voor de indicatie pulmonale arteriële hypertensie in vier hoofdstudies onderzocht: twee studies onder in totaal 245 volwassen patiënten met PAH, functionele status klasse III of IV, die primair was of veroorzaakt door scleroderma, één onderzoek onder 54 volwassenen met PAH klasse III, geassocieerd met aangeboren hartaandoeningen, en één onder 185 patiënten met deze ziekte in klasse II. In de studies werd de werking van Tracleer vergeleken met die van een placebo (een schijnbehandeling), na toevoeging ervan aan de bestaande behandeling van de patiënt.

Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.
Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).

Au total, 353 patients ont été évalués dans le cadre de l’étude MM-009, 177 dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone et 176 dans le groupe placebo/dexaméthasone et, au total, 351 patients ont été évalués dans le cadre de l’étude MM-010, 176 dans le groupe lénalidomide/dexaméthasone et 175 dans le groupe placebo/dexaméthasone.
In totaal werden 353 patiënten geëvalueerd in onderzoek MM-009, 177 in de lenalidomide/dexamethason-groep en 176 in de placebo/dexamethason-groep, en in totaal werden 351 patiënten geëvalueerd in onderzoek MM-010, 176 in de lenalidomide/dexamethason-groep en 175 in de placebo/dexamethason-groep.

L’efficacité de l’oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie a été établie au cours de quatre études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles (études 1, 2,3 et 4) chez des patients narcoleptiques ayant une cataplexie sauf pour l’essai 2 où la cataplexie n’était pas un critère d’inclusion. L’association d’un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l’essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l’exception de l’essai.
De werkzaamheid van natriumoxybaat voor de behandeling van symptomen van narcolepsie is vastgesteld in vier multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoeken 1, 2, 3 en 4) bij patiënten met narcolepsie met kataplexie, met uitzondering van onderzoek 2, waarbij kataplexie niet vereist was voor deelname aan het onderzoek.

Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.
In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.