Traduction de «cadre d’essais supplémentaires de phase iii afin » (Français → Néerlandais) :

AGO178 (agomélatine), un traitement investigationnel par prise unique quotidienne contre la dépression sévère, fera l’objet d’une étude dans le cadre d’essais supplémentaires de phase III afin d’explorer plus avant le profil bénéfice/risque et pharmacocinétique de cette molécule.
AGO178 (agomelatine), a once-daily investigational treatment for patients with major depression, will be studied in additional Phase III trials to further explore the benefit/risk and pharmacokinetic profile of this compound.

Tableau récapitulatif des effets indésirables Les données du tableau 1 ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans le cadre d'essais cliniques de phase II et III chez des patients atteints d'ostéoporose et de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif et/ou les effets indésirables issus de notifications spontanées.
Getabelleerde lijst van bijwerkingen De gegevens in de onderstaande tabel (tabel 1) beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische fase II- en fase III-onderzoeken met patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen, en/of spontaan gemelde bijwerkingen.

Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 875 patients inclus dans les trois essais de phase III ont continué de recevoir du palonosétron, à la dose de 750 microgrammes, dans le cadre d’un essai en ouvert visant à suivre la tolérance du produit, au maximum lors des 9 cycles supplémentaires de chimiothérapies.
Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.

l’association de doxorubicine (paclitaxel + doxorubicine: 267 patients), l’autre évaluant l’association de trastuzumab (analyse en sous-groupe planifiée paclitaxel + trastuzumab: 188 patients) et deux essais de phase III dans le cadre du traitement du CBNPC au stade avancé (paclitaxel + cisplatine: plus de 360 patients) (voir rubrique 5.1).
subgroepanalyse paclitaxel + trastuzumab: 188 patiënten) en twee fase III onderzoeken voor behandeling van voortgeschreden niet kleincellig longcarcinoom (paclitaxel + cisplatine: meer dan 360 patiënten) (zie rubriek 5.1).

Aux Etats-Unis, des discussions avec la FDA sont prévues en 2010 afin de déterminer l’étendue des essais de phase III.
In the US, discussions with the FDA are planned for 2010 to determine the scope of Phase III trials.

Plus de 250 patients ont été traités à la dose recommandée de 150 mg dans le cadre d’essais de phase II et III (voir rubrique 5.1).
Meer dan 250 patiënten zijn behandeld met de aanbevolen dosis van 150 mg in fase II- en IIIstudies (zie rubriek 5.1).