Vertaling van "caractère minoritaire des effets cliniques invoqués " (Frans → Nederlands) :

Vu la discordance des résultats enregistrés, le caractère disputé, subjectif et non quantifiable du cut-off de durée de conservation à adopter, l’impact limité dans l’absolu et le caractère minoritaire des effets cliniques invoqués, les incertitudes méthodologiques concernant la réalisation et le traitement statistique dans les études positives publiées, l’exposition d’une minorité de patients seulement, ainsi que les risques de désorganisation et de pénurie des banques de sang en cas de recours élargi à des concentrés érythrocytaires de courte durée de conservation, il n’y a pas lieu en l’état de recommander aujourd’hui une prise en compte de principe de la durée de conservation des concentrés érythrocytaires pour la transfusion sanguine des patients en chirurgie cardiaque, ni d’ailleurs dans les autres situations cliniques chez l’adulte.
Het wordt momenteel niet aanbevolen om voor de bloedtransfusie van hartchirurgiepatiënten of volwassenen in andere klinische situaties rekening te houden met de bewaarduur van erytrocytenconcentraten, en dit gezien de tegenstrijdige resultaten, het betwistbare, subjectieve en niet-kwantificeerbare karakter van de toe te passen cut-off van de bewaarduur, de in absolute termen beperkte impact en de kleine draagwijdte van de aangereikte klinische effecten, de methodologische onzekerheden inzake de uitvoering en de statistische behandeling in de gepubliceerde positieve studies, de blootstelling van slechts een minderheid van de patiënten, en ook de risico’s op de ontregeling van en schaarste in de bloedbanken in het geval van een toegenomen beroep op erytrocytenconcentraten van korte bewaarduur.

- impact limité des effets cliniques invoqués en termes de gravité clinique et de proportion des patients touchés;
- de beperkte impact van de aangehaalde klinische effecten voor wat betreft de klinische ernst en het aantal blootgestelde patiënten;

Cependant, le caractère limité de ces données et les incertitudes liées à l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion définitive ne peut être tirée lorsque l’ibuprofène est utilisé régulièrement et qu’un effet clinique
Echter, de beperkingen van deze gegevens en de onduidelijkheid aangaande de extrapolatie van ex- vivodata naar de klinische situatie impliceren dat er geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken voor regelmatig gebruik van ibuprofen, en een klinisch relevant effect als weinig waarschijnlijk beschouwd wordt bij occasioneel gebruik van ibupofen (zie rubriek 5.1).

Cependant, le caractère limité de ces données et les incertitudes liées à l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion définitive ne peut être tirée lorsque l’ibuprofène est utilisé régulièrement, et qu’aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable lorsque l’ibuprofène est utilisé occasionnellement.
In één onderzoek, waarbij een enkele dosis ibuprofen 400 mg werd ingenomen binnen 8 uur voor of binnen 30 minuten na een dosis aspirine met directe afgifte (81 mg), werd een dalend effect van ASA op de vorming van tromboxane of plaatjesaggregatie vastgesteld. Echter, de beperkingen van deze gegevens en de onduidelijkheid aangaande de extrapolatie van ex-vivodata naar de klinische situatie impliceren dat er geen definitieve conclusies kunnen worden getrokken voor regelmatig gebruik van ibuprofen, en een klinisch relevant effect als weinig waarschijnlijk beschouwd wordt bij occasioneel gebruik van ibuprofen.

Toutefois, le caractère lacunaire de ces données et les incertitudes qui planent quant à la validité d’une extrapolation à la situation clinique de données recueillies ex vivo empêchent toute conclusion péremptoire concernant l’usage ordinaire de l’ibuprofène, et il ne faut guère s’attendre à observer un effet cliniquement pertinent lors d’une utilisation occasionnelle de cette substance.
De beperkingen van deze gegevens en de onzekerheden bij extrapolatie van ex vivo gegevens naar de klinische situatie impliceren echter dat er geen duidelijke conclusie gesteld kan worden over regelmatig ibuprofengebruik, en een klinisch relevant effect wordt niet waarschijnlijk geacht bij occasioneel ibuprofengebruik.

Toutefois, le caractère lacunaire de ces données et les incertitudes qui planent quant à la validité d’une extrapolation à la situation clinique de données recueillies ex vivo empêchent toute conclusion péremptoire concernant l’usage ordinaire de l’ibuprofène, et il ne faut guère s’attendre à observer un effet cliniquement pertinent lors d’une utilisation occasionnelle de cette substance (voir rubrique 5.1).
De beperkingen van deze gegevens en de onzekerheden bij extrapolatie van ex vivo gegevens naar de klinische situatie impliceren echter dat er geen duidelijke conclusie gesteld kan worden over regelmatig ibuprofengebruik, en het wordt niet waarschijnlijk geacht dat occasioneel ibuprofengebruik een klinisch relevant effect heeft ( zie rubriek 5.1).

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I, points 1 et 2, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du profil bénéfice/risque visé à l'annexe I, point 5, doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage 1, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 5 van bijlage 1, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

À cet effet, l’ISP souhaite obtenir des données à caractère personnel codées provenant, d’une part, de l’Agence intermutualiste (AIM) et, d’autre part, des laboratoires belges de microbiologie clinique.
Daartoe wenst het WIV gecodeerde persoonsgegevens te ontvangen van het Intermutualistisch Agentschap (IMA) en van Belgische laboratoria voor klinische microbiologie.

1.1. En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé au point 6 de l'annexe I doivent être fondées sur des données cliniques.
1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.

Dans les études cliniques sur la lamotrigine, on a rapporté des effets indésirables à caractère neurologique, tels que des étourdissements et une diplopie.
In klinische studies met lamotrigine werden bijwerkingen van neurologische aard gerapporteerd zoals duizeligheid en diplopie.