Traduction de «cardiaques graves incluant » (Français → Néerlandais) :

Une analyse des données des essais cliniques contrôlés randomisés a mis en évidence un risque accru d’événements cardiaques graves, incluant l’infarctus du myocarde (IDM) sans incidence observée sur la mortalité.
Er is nu een verhoogd risico op ernstige hartaandoeningen geïdentificeerd, inclusief myocardinfarct.

Enfin, il existe une plausibilité mécanistique quant à une augmentation du risque d’événements cardiaques graves (incluant l’infarctus du myocarde) compte tenu du potentiel thrombotique du ranélate de strontium.
Bovendien bestaat er een mogelijk mechanistische grondreden voor een verhoogd risico op ernstige hartaandoeningen, inclusief myocardinfarct.

Considérant l’ensemble des données actuelles d’efficacité et de sécurité évaluées dans ce PSUR, incluant le risque nouvellement identifié d’affections cardiaques graves, le PRAC recommande la mise en place de mesures de minimisation du risque afin de restreindre la population cible en excluant les patients présentant un risque élevé d’affections cardiaques graves, et de limiter l’indication aux patients pour lesquels ce traitement est le plus bénéfique, c’est-à-dire les femmes et les hommes présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fracture.
Met inachtneming van alle heden beschikbare gegevens over effectiviteit en veiligheid, inclusief het nieuw geïdentificeerde risico op ernstige hartaandoeningen, die in deze PSUR-procedure worden gepresenteerd, beveelt de PRAC aan risicominimalisatiemaatregelen te introduceren om de doelpopulatie te verkleinen door patiënten uit te sluiten die grote kans hebben op ischemische cardiale aandoeningen. Tevens beveelt de PRAC aan de indicatie te beperken tot patiënten met de grootste kans om baat te hebben bij de behandeling, d.w.z. vrouwen met ernstige osteoporose en een hoog risico op fractuur, en mannen met ernstige osteoporose met een verhoogd risico op fractuur.

Les effets indésirables les plus graves, associés à l’utilisation des anti-TNF, rapportés avec Remicade, étaient une réactivation de l’hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d’hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor Remicade zijn HBVreactivatie, CHF, ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupus-achtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever-galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).

réactions allergiques graves, incluant un choc, une insuffisance circulatoire et une attaque cardiaque chez les patients recevant Remifentanil Sandoz en association avec un ou plusieurs anesthésiques
ernstige allergische reacties waaronder shock, circulatiefalen en hartinfarct bij patiënten die Remifentanil Sandoz krijgen samen met één of meer anesthetica

Cardiovasculaire Des effets indésirables cardiovasculaires graves, incluant des cas de cardiomyopathie, cardiomégalie, insuffisance cardiaque congestive et arythmies, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Cardiovasculair Er zijn ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gemeld inclusief gevallen van cardiomyopathie, cardiomegalie, congestief hartfalen en hartaritmieën (zie rubriek 4.8).

Les plus graves réactions médicamenteuses indésirables observées chez des patients traités par Gadovist sont l'arrêt cardiaque et les réactions anaphylactoïdes sévères (incluant arrêt respiratoire et choc anaphylactique).
De ernstigste bijwerkingen bij patiënten die Gadovist kregen, zijn hartstilstand en ernstige anafylactoïde reacties (met inbegrip van ademhalingsstilstand en anafylactische shock).

Sporadiquement, des effets indésirables ressemblant à une hypersensibilité ont aussi été rapportés, incluant une urticaire généralisée et localisée (éruption cutanée avec démangeaisons importantes et formation de papules), éruption cutanée, essoufflement, toux, oppression ou douleur thoracique, respiration sifflante, pression sanguine trop basse (hypotension), perte de conscience, rythme cardiaque élevé, et anaphylaxie (réaction grave d’hypersensibilité qui peut provoquer des difficultés pour avaler et/ou respirer, un visage et/ou des mains rouges et gonflés).
Zelden zijn ook bijwerkingen gemeld die lijken op overgevoeligheid, waaronder: gegeneraliseerde en plaatselijke urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van striemen), huiduitslag, kortademigheid, hoesten, gevoel van beklemming op of pijn in de borst, piepende ademhaling, een te lage bloeddruk (hypotensie); bewustzijnsverlies, snelle hartslag, ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood aangezwollen gezicht en/of rode aangezwollen handen kan veroorzaken (anafylaxie).