Traduction de «cas d’utilisation hors-indications » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Occupant d'un véhicule spécial tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de transport
inzittende van speciaal terreinvoertuig of ander motorvoertuig primair ontworpen voor gebruik 'off-the-road', gewond bij vervoersongeval

Conducteur d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident en dehors de la circulation
bestuurder van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij niet-verkeersongeval

Passager d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident en dehors de la circulation
passagier van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij niet-verkeersongeval

Personne à l'extérieur d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessée dans un accident en dehors de la circulation
persoon aan buitenkant van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij niet-verkeersongeval

Personne blessée en montant ou en descendant d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route
persoon gewond bij instappen (opstappen) of uitstappen (afstappen) van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig

Occupant, d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de la circulation
niet-gespecificeerde inzittende van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Conducteur d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de la circulation
bestuurder van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Passager d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessé dans un accident de la circulation
passagier van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Personne à l'extérieur d'un véhicule tout-terrain ou autre véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route, blessée dans un accident de la circulation
persoon aan buitenkant van terreinvoertuig of ander 'off-the-road'-motorvoertuig gewond bij verkeersongeval

Accident SAI d'un véhicule à moteur essentiellement conçu pour être utilisé hors d'une route Accident SAI d'un véhicule tout-terrain
ongeval met 'off-the-road' motorvoertuig NNO | ongeval met speciaal terreinvoertuig NNO

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

La mortalité accrue a été observée aussi bien lors de l’utilisation selon les indications du RCP, qu’en cas d’utilisation hors-indications approuvées (p.ex. pneumonie associée à la ventilation).
De hogere sterfte werd gezien zowel bij gebruik in de indicaties vermeld in de SKP, als bij off-label gebruik (bv. beademinggerelateerde pneumonie).

Pancréatite lors d’utilisation hors indication chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l’intestin La fréquence de survenue d’une pancréatite chez les patients traités pour une maladie inflammatoire de l’intestin est comprise entre ≥ 1/100 et < 1/10 («fréquent»).
Pancreatitis bij off-label behandeling van patiënten met inflammatoire darmziekte Bij patiënten die voor inflammatoire darmziekte worden behandeld, is gemeld dat pancreatitis optreedt in een frequentie van ≥ 1/100 tot < 1/10 (’vaak’).

La collaboration avec les États membres dans le domaine des médicaments pour enfants inclura également la communication d’informations sur l’utilisation hors indication de médicaments à des fins pédiatriques dans les États membres et la mise en œuvre d’une stratégie d’échange d’informations pédiatriques.
De samenwerking met de lidstaten op het terrein van kindergeneesmiddelen zal eveneens betrekking hebben op informatie over off-label pediatrisch gebruik van geneesmiddelen in de lidstaten en de verwezenlijking van een strategie voor de uitwisseling van pediatrische gegevens.

Le système de distribution contrôlée inclut l’utilisation d’une carte-patient et/ou d’un document équivalent pour le contrôle des prescriptions et/ou des délivrances et le recueil de données détaillées relatives à l’indication afin de surveiller étroitement l’utilisation hors AMM sur le territoire national.
Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of equivalent hulpmiddel voor controle op het voorschrijven en/of verstrekken en voor het verzamelen van gedetailleerde gegevens met betrekking tot de indicatie om off-label gebruik binnen het nationale gebied nauwlettend te bewaken.

La testostérone sous forme de gel est aussi utilisée à d’autres fins (usage hors indications), y compris sous forme de préparation magistrale, notamment pour lutter contre le vieillissement (« anti-aging therapy »), mais il n’existe aucune preuve de son efficacité.
Testosteron onder vorm van gel, ook als magistrale bereiding, wordt ook off-label gebruikt voor andere doeleinden, in het bijzonder om veroudering tegen te gaan (“anti-aging therapy”), maar er is daarvoor geen enkele evidentie van doeltreffendheid.

Les indications des médicaments chez l’adulte sont souvent extrapolées à l’enfant, et les médicaments sont utilisés dans cette tranche d’âge en dehors des indications enregistrées.
Dikwijls worden de indicaties van geneesmiddelen bij volwassenen geëxtrapoleerd naar kinderen, en worden geneesmiddelen bij deze doelgroep buiten de geregistreerde indicaties gebruikt.

[N.d.l.r.: en raison du risque d’effets indésirables graves, le co-trimoxazole ne devrait plus être utilisé dans cette indication qu’en présence d’une contre-indication aux autres antibiotiques, voir Folia de septembre 1994 et de janvier 1996]. Il est recommandé aux parents de reprendre contact si aucune amélioration n’apparaît 24 à 48 heures après l’instauration de l’antibiothérapie.
[N.v.d.r.: omwille van het risico van ernstige ongewenste effecten zou co-trimoxazol in deze indicatie enkel mogen worden gebruikt in geval van contra-indicatie voor de andere antibiotica, zie Folia september 1994 en januari 1996.] Aan de ouders wordt aanbevolen opnieuw contact op te nemen indien 24 à 48 uur na instellen van de antibioticumbehandeling geen verbetering optreedt.

Les Folia ont déjà attiré l’attention sur l’utilisation d’antitussifs chez les enfants [ Folia de septembre 1999 , de décembre 2001 et de décembre 2002 ]: en dessous de l’âge de 1 an, les antitussifs sont contre-indiqués; chez les enfants de plus d’un an, l’utilisation doit être la plus restreinte possible, avec une contre-indication formelle pour les antihistaminiques H dérivés de la phénothiazine (p.ex. prométhazine, alimémazine), le dextrométhorphane et la noscapine en dessous de l’âge de 2 ans.
In de Folia werd reeds aandacht besteed aan het gebruik van antitussiva bij kinderen [ Folia september 1999 , december 2001 , december 2002 ]: vóór de leeftijd van 1 jaar zijn antitussiva gecontra-indiceerd; ook na de leeftijd van 1 jaar dient het gebruik ten zeerste worden beperkt, met formele contra-indicatie voor de fenothiazinederivaten (b.v. de H-antihistaminica promethazine, alimemazine), dextromethorfan en noscapine vóór de leeftijd van 2 jaar.

Les Folia ont déjà attiré l’attention sur l’utilisation d’antitussifs chez les enfants [Folia de septembre 1999, de décembre 2001 et de décembre 2002]: en dessous de l’âge de 1 an, les antitussifs sont contre-indiqués; chez les enfants de plus d’un an, l’utilisation doit être la plus restreinte possible, avec une contre-indication formelle pour les antihistaminiques H 1 dérivés de la phénothiazine (p.ex. prométhazine, alimémazine), le dextrométhorphane et la noscapine en dessous de l’âge de 2 ans.
In de Folia werd reeds aandacht besteed aan het gebruik van antitussiva bij kinderen [Folia september 1999, december 2001, december 2002]: vóór de leeftijd van 1 jaar zijn antitussiva gecontra-indiceerd; ook na de leeftijd van 1 jaar dient het gebruik ten zeerste worden beperkt, met formele contra-indicatie voor de fenothiazinederivaten (b.v. de H 1 -antihistaminica promethazine, alimemazine), dextromethorfan en noscapine vóór de leeftijd van 2 jaar.

En l’absence de données quant à l’utilisation pendant la grossesse, d’indices quant à un effet néfaste, ou lorsque les preuves d’un tel effet néfaste sont faibles, aucune information n’est donnée au sujet de l’utilisation pendant la grossesse.
Wanneer er geen gegevens zijn over gebruik tijdens de zwangerschap, wanneer er geen aanwijzingen zijn voor een nadelig effect, of wanneer de evidentie voor een nadelig effect gering is, wordt geen melding gemaakt van gebruik tijdens de zwangerschap.