Traduction de «cas échéant des normes harmonisées pertinentes » (Français → Néerlandais) :

L'évaluation de ces données, ci-après dénommée «l'évaluation clinique», doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée au plan méthodologique, basée:
De evaluatie van deze gegevens (hierna „klinische evaluatie”genoemd), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van:

Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes nationales transposant les normes harmonisées pertinentes sont présumés satisfaire aux critères pertinents.
Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet, worden geacht aan de relevante criteria te voldoen.

Cette déclaration doit reprendre toutes les informations permettant d’identifier les directives applicables au produit, les coordonnées du fabricant ou de son mandataire agréé et, le cas échéant, de l’organisme notifié, ainsi que les références des normes harmonisées et autres documents normatifs pertinents.
Deze verklaring moet alle relevante informatie bevatten die nodig is om te bepalen welke richtlijnen van toepassing zijn op het product, contactgegevens van de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger en, indien van toepassing, de aangemelde instantie en verwijzingen naar de geharmoniseerde normen of andere normatieve documenten.

Celui-ci implique la vérification du respect par l’équipement des exigences en matière de compatibilité électromagnétique établies à l’annexe I ou de l’application correcte des normes harmonisées européennes pertinentes.
Dit houdt in dat er wordt gecontroleerd of de apparatuur voldoet aan de vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit zoals uiteengezet in bijlage I, of dat zou worden gecontroleerd of de relevante Europese geharmoniseerde normen correct zijn toegepast.