Traduction de «caucasienne non-adéquatement contrôlés » (Français → Néerlandais) :

Dans une étude Add-On randomisée en double aveugle chez 808 patients (99,9% d’origine caucasienne) non-adéquatement contrôlés après 8 semaines de traitement avec une double combinaison d’olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg, le traitement avec FORZATEN/HCT a abouti à une diminution de pression sanguine assise de -1.8/-1.0 mmHg par un traitement avec FORZATEN/HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg et à une réduction de pression sanguine assise supplémentaire significativement supérieure de -3.6/-2.8 mmHg par un traitement avec FORZATEN/HCT 40 mg/10 mg/25 mg en comparaison à la double combinaison d’olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg.
In een dubbelblinde, gerandomiseerde add-on studie bij 808 patiënten (99.9% Kaukasische patiënten) bij de wie de bloeddruk nog niet onder controle was na 8 weken behandelen met de 2 componenten combinatie van olmesartan medoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg, resulteerde een behandeling met Forzaten/HCT 40 mg/ 10mg/ 12,5 mg in een additionele daling van -1,8/-1,0 mmHg en een behandeling met Forzaten/HCT 40 mg/ 10mg/ 25 mg in een statistisch significante daling van -3,6/-2,8 mmHg, gemeten bij de patiënt in zithouding.

Les limites (seuils) critiques ne sont pas validées Le monitoring des CCP est absent ou insuffisant Pas de contrôle des températures des produits réfrigérés alors qu’un CCP est défini à ce niveau Le document d’enregistrement du monitoring des CCP est absent La méthode de mesure des températures par le personnel n’est pas adéquate alors qu’il y a des CCP « température » Pas de thermomètre alors qu’il y a des CCP « température » Les actions correctives ne sont pas adéquates Le document d’enregistrement des actions correctives n’est pas disponible Le personnel ne met pas en œuvre les actions adéquates en cas de mauvaises températures alors qu’il y a des CCP « température » Le personnel ne prend pas d’actions correctives en cas de non-conformités Il n’y a pas de vérification du système Le système de vérification n’est pas adéquat Il n’y a pas de documentation (ex. enregistrements) conservée Les analyses règlementaires ne sont pas réalisées ou sont réalisées partiellement Les plans d’échantillonnage et d’analyses prévus dans le guide ne sont pas réalisés ou sont réalisés partiellement
De kritische grenzen stemmen niet overeen met de reglementering De kritische grenzen zijn niet gevalideerd De monitoring van de CCP’s is onvoldoende of ontbreekt Geen controle op de temperatuur van gekoelde producten als dit aangewezen werd als CCP Het document voor de registratie van de monitoring van CCP is afwezig De methode waarop het personeel de temperatuur meet, is niet geschikt terwijl er CCP’s zijn voor de temperatuur Geen thermometer terwijl er CCP’s zijn voor de temperatuur De correctieve acties zijn niet adequaat Het registratiedocument van de correctieve acties is niet beschikbaar Het personeel neemt geen adequate acties in geval van slechte temperaturen terwijl er CCP’s voor de temperatuur zijn Het personeel heeft geen correctieve acties genomen in geval van non-conformiteiten Er is geen verificatie van het systeem Het verificatiesysteem is niet adequaat Er is geen documentatie (b.v. registratie) bewaard Reglementaire analyses worden niet of slechts gedeeltelijk uitgevoerd De in de gids voorziene bemonsterings- en analyseplannen worden niet of slechts gedeeltelijk uitgevoerd

Le monitoring des CCP est absent ou insuffisant Pas de contrôle des températures des produits réfrigérés alors qu’un CCP est défini à ce niveau Le document d’enregistrement du monitoring des CCP est absent (pour les TPE : uniquement l’enregistrement des NC) La méthode de mesure des températures par le personnel n’est pas adéquate alors qu’il y a des CCP « température » Pas de thermomètre alors qu’il y a des CCP « température » Les actions correctives ne sont pas adéquates Le document d’enregistrement des actions correctives n’est pas disponible Le personnel ne met pas en œuvre les actions adéquates en cas de mauvaises températures alors qu’il y a des CCP « température » Le personnel ne prend pas d’actions correctives en cas de non-conformités Il n’y a pas de vérification du système Le système de vérification n’est pas adéquat Il n’y a pas de documentation (ex. enregistrements) conservée
Geen controle op de temperatuur van gekoelde producten als dit aangewezen werd als CCP Het document voor de registratie van de monitoring van CCP is afwezig (voor ZKO’s enkel registratie van NC) De methode waarop het personeel de temperatuur meet, is niet geschikt terwijl er CCP’s zijn voor de temperatuur Geen thermometer terwijl er CCP’s zijn voor de temperatuur De correctieve acties zijn niet adequaat Het registratiedocument van de correctieve acties is niet beschikbaar Het personeel neemt geen adequate acties in geval van slechte temperaturen terwijl er CCP’s voor de temperatuur zijn Het personeel heeft geen correctieve acties genomen in geval van non-conformiteiten Er is geen verificatie van het systeem Het verificatiesysteem is niet adequaat Er is geen documentatie (b.v. registratie) bewaard

Le bon sens recommande que la validation soit effectuée par un organisme agréé ou par l’utilisateur, pour autant qu’il ait le matériel de contrôle adéquat, l’expertise et le temps, et non par le fabriquant du stérilisateur.
Het gezond verstand alsook de richtlijnen bevelen aan dat de validatie door een erkend organisme wordt uitgevoerd of door de gebruiker voor zover hij over het geschikt controlemateriaal, de expertise en de tijd beschikt, en niet door de fabrikant van de sterilisator.

matériel de contrôle adéquat, l’expertise et le temps, et non par le fabriquant du stérilisateur.
de gebruiker voor zover hij over het geschikt controlemateriaal, de expertise en de tijd