Traduction de «ce texte est impératif » (Français → Néerlandais) :

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

Le Conseil national, dans un avis émis le 15 septembre 1984 (Bulletin n° 33), rappelle que ce texte est impératif et qu'il ne souffre aucune exception.
In een advies dat op 15 september 1984 uitgebracht werd (Tijdschrift nr. 33), wijst de Raad er nogmaals op dat deze tekst gebiedend is en geen uitzonderingen duldt.

La section néerlandophone est dès lors unanimement d'avis qu'il est impératif de biffer les termes " Sans préjudice des dispositions contraires d'une réglementation légale s'appliquent [lire: s'appliquant] à l'Ordre d'une catégorie spécifique visée à l'article 3, § 1er ," au deuxième alinéa de l'article 9 du texte adopté de la proposition de loi portant création d'un Conseil supérieur de Déontologie des professions des soins de santé et fixant les principes généraux pour la création et le fonctionnement des Ordres des professions des soins de santé.
Derhalve is de Nederlandstalige Afdeling unaniem van oordeel dat imperatief in de tweede alinea van het artikel 9 van het aanvaarde wetsvoorstel tot oprichting van een Hoge Raad voor Deontologie van de gezondheidszorgberoepen en tot vaststelling van de algemene beginselen voor de oprichting en de werking van de Orden van de gezondheidszorgberoepen, de woorden “Onverminderd andersluidende bepalingen in een wettelijke regeling die de Orde van een specifieke categorie bedoeld in artikel 3, § 1, betreft” dienen te worden weggelaten.

Suite à l'avis du Conseil national du 21 mars 1998 (Bulletin du Conseil national, n° 80, p. 27) relevant que la campagne d'enregistrement de données de l'INAMI dans le cadre de l'accréditation des praticiens de l'art dentaire apparaissait contraire aux obligations déontologiques des médecins et à la protection de la vie privée du patient, le Directeur général du Service des soins de santé de l'INAMI transmet un nouveau texte qui remplace le texte qui avait servi de base à l'avis du Conseil national du 21 mars 1998. Le Directeur général souhaite obtenir l'avis du Conseil national à propos de ce nouveau texte et de la demande des dentistes visant à ce que les données enregistrées ne doivent pas nécessairement être communiquées à un médecin, mais bien à un praticien de l'art dentaire.
Na het advies van de Nationale Raad van 21 maart 1998 (Tijdschrift Nationale Raad, nr. 80, p. 28) waarin de Riziv-campagne van gegevensregistratie in het kader van de accreditering van tandartsen als strijdig met de medisch-deontologische verplichtingen en met de bescherming van de persoonlijke levenssfeer van de patiënt werd bevonden, wordt door de directeur-generaal van de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Riziv een nieuwe tekst overgemaakt die deze vervangt die als basis diende voor het advies van de Nationale Raad van 21 maart 1998.

Après les avoir actualisées, achevées et complétées par de nouveaux textes, les SOP existantes, le manuel de qualité et les projets de texte aux divers stades de développement formeront un tout approuvé formellement comprenant toutes nos activités, connu de chacun et appliqué par chacun.
Na de actualisering, voltooiing en aanvulling met nieuwe teksten zullen de bestaande SOP’s, het kwaliteitshandboek en de ontwerpteksten in diverse stadia van ontwikkeling een formeel goedgekeurd geheel vormen dat al onze activiteiten omvat, door iedereen gekend is en toegepast wordt.

Les traducteurs de la Division Traduction de l’AFMPS sont en charge de la traduction des textes, de la révision de textes ainsi que de la délivrance de conseils linguistiques.
De vertalers van de Afdeling Vertaling van het FAGG staan in voor het vertalen van teksten, het reviseren van teksten en het verstrekken van taalkundig advies.

Que se passe-t-il dans le cas où la procédure d'enregistrement n’a pas encore été traitée au niveau national et qu’il n’y a donc pas encore de textes disponibles sur lesquels on peut se baser ?
Wat moet er gebeuren in het geval dat de registratieprocedure nog niet Nationaal is afgehandeld en er dus nog geen teksten voorhanden zijn om ons op te baseren?

Question 2. 1 Lors de l’introduction d’une variation IA/IB relative au RCP, à la notice et/ou à l’étiquetage, les textes adaptés doivent être introduits en version Word dans les langues nationales.
Vraag 2. 1 Bij de indiening van een IA/IB variatie die betrekking heeft op de SKP, bijsluiter en/of labelling, dienen de aangepaste teksten in Word-versie in de landstalen ingediend te worden.

Une modification de l’étiquetage est liée à une modification du RCP : → Introduire une variation, textes d’étiquetage adaptés dans le module 1.3.1 exigés, paiement exigé Le mock-up modifié est introduit avec la variation ou lors de la clôture de la variation.
Wijziging in de etikettering houdt wel verband met wijziging in de SKP: --> Variatie indienen, aangepaste labelling teksten in module 1.3.1 vereist, betaling vereist Gewijzigde mock-up wordt met de variatie of bij de afsluiting van de variatie ingediend

La modification de l’étiquetage n’est pas liée à la modification du RCP : → Introduire la notification (à moins que la variation n° C. I. 1 ou n° C. I. 2 ne s’applique), textes d’étiquetage adaptés dans le module 1.3.1 exigés, mock-up adapté exigé, paiement exigé
met wijziging in de SKP: → Notificatie indienen (tenzij variatie nr C. I. 1 of nr C. 1.2 van toepassing is), aangepaste labeling teksten in module 1.3.1 vereist, aangepaste mockup vereist, betaling vereist