Traduction de «celgene dans le cadre du pgr pour revlimid » (Français → Néerlandais) :

a. le médecin (ayant suivi une formation organisée par Celgene dans le cadre du PGR pour Revlimid et Thalidomide Celgene) encodera dans un formulaire d’autorisation de prescription électronique (ePAF):
a. de arts (die een door Celgene georganiseerde opleiding gevolgd heeft in het kader van het RMP voor Revlimid en Thalidomide Celgene) zal in een autorisatieformulier voor het elektronisch voorschrift (ePAF) de volgende gegevens coderen:

b. une fois le formulaire complété, il sera transmis de manière électronique au pharmacien (seuls les pharmaciens ayant suivi une formation organisée par Celgene dans le cadre du PGR pour Revlimid et Thalidomide Celgene pourront délivrer ces produits);
b. Zodra het formulier ingevuld is, moet het elektronisch verstuurd worden naar de apothekers (enkel de apothekers die een door Celgene georganiseerde opleiding voor Revlimid en Thalidomide Celgene gevolgd hebben in het kader van het RMP, mogen deze producten verstrekken);

Les données à caractère personnel transmises à Celgene (l’âge du patient, l’indication pour laquelle le médicament est prescrit, le nombre de boîtes prescrites, la catégorie du patient (homme, femme en âge ou non de procréer) et, le cas échéant, la date du test de grossesse ainsi que son résultat) sont des informations essentielles pour surveiller de près l’utilisation de Revlimid et Thalidomide Celgene (tel que cela a explicitement été demandé par le CHMP).
De aan Celgene meegedeelde persoonsgegevens (de leeftijd van de patiënt, de indicatie waarvoor het geneesmiddel voorgeschreven wordt, het aantal voorgeschreven verpakkingen, de categorie van de patiënt (man, vrouw in de vruchtbare leeftijd of niet) en, in voorkomend geval, de datum van de zwangerschapstest en het resultaat) zijn essentiële gegevens om van nabij toe te zien op het gebruik van Revlimid en Thalidomide Celgene (zoals uitdrukkelijk gevraagd werd door het CHMP).

Délibération n° 13/015 du 19 février 2013 relative à la communication de données à caractère personnel relatives à la santé dans le cadre d’une utilisation sure et efficace des médicaments Revlimid et Thalidomide Celgene.
Beraadslaging nr. 13/015 van 19 februari 2013 met betrekking tot de mededeling van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in het kader van een veilig en efficiënt gebruik van de geneesmiddelen Revlimid en Thalidomide Celgene.

DÉLIBÉRATION N° 13/015 DU 19 FÉVRIER 2013 RELATIVE A LA COMMUNICATION DE DONNEES A CARACTERE PERSONNEL RELATIVES A LA SANTE DANS LE CADRE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DES MEDICAMENTS REVLIMID ET THALIDOMIDE CELGENE
BERAADSLAGING NR. 13/015 VAN 19 FEBRUARI 2013 MET BETREKKING TOT DE MEDEDELING VAN PERSOONSGEGEVENS DIE DE GEZONDHEID BETREFFEN IN HET KADER VAN EEN VEILIG EN EFFICIËNT GEBRUIK VAN DE GENEESMIDDELEN REVLIMID EN THALIDOMIDE CELGENE

n’autorise pas la communication de données à caractère personnel relatives à la santé dans le cadre d’une utilisation sûre et efficace des médicaments Revlimid et Thalidomide Celgene;
geen machtiging voor de mededeling van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen in het kader van een veilig en efficiënt gebruik van de geneesmiddelen Revlimid en Thalidomide Celgene

8. Le demandeur précise que pour la période s’écoulant de novembre 2011 à octobre 2012, 2045 patients ont été concernés par cette récolte de données (soit 1220 pour Revlimid et 825 pour Thalidomide Celgene).
8. De aanvrager verduidelijkt dat 2045 patiënten betrokken waren bij deze gegevensinzameling (hetzij 1220 voor Revlimid en 825 voor Thalidomide Celgene) voor de periode van november 2011 tot oktober 2012.

gestion de risque (PGR) actualisé décrivant convenablement les mesures de pharmacovigilance supplémentaires prises dans le cadre de la réalisation d’une étude de toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le macaque cynomolgus afin d’évaluer de façon approfondie le risque potentiel d’anomalie pour le fœtus.
De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.