Traduction de «celle rapportée sous placebo figurent » (Français → Néerlandais) :

Seuls les effets indésirables survenus pendant les essais cliniques chez les patients à une fréquence au moins égale à celle rapportée sous placebo figurent ci-dessous.
Alleen die bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek werden gemeld en die bij patiënten in dezelfde mate of met een hoger percentage voorkwamen dan in de placebogroep zijn hieronder opgenomen.

Dans les études contrôlées versus placebo, des réponses de faible titre ont été rapportées avec une fréquence (3,4 %) similaire à celle observée sous placebo (4,8 %).
In placebogecontroleerde onderzoeken zijn responsen met een lage titer gemeld met een frequentie (3,4%) die overeenkwam met die van placebo (4,8%).

Dans des essais cliniques portant à court terme et contre placebo sur la schizophrénie et la manie bipolaire, l’incidence cumulée des symptômes extrapyramidaux était similaire à celle observée sous placebo (schizophrénie : 7,8 % sous quétiapine contre 8,0 sous placebo ; manie bipolaire : 11,2 % sous quétiapine contre 11,4 % sous placebo).
In kortetermijn, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij schizofrenie en bipolaire manie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen vergelijkbaar aan die bij placebo (schizofrenie:7,8% voor quetiapine en 8,0% voor placebo; bipolaire manie: 11,2% voor quetiapine en 11,4% voorplacebo).

Chez des femmes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique, des infections cutanées entraînant une hospitalisation ont été rapportées chez 0,4% de celles recevant Prolia (denosumab 60 mg tous les 6 mois) et chez 0,1% de celles recevant un placebo (voir rubrique 4.4).
Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose werden bij 0,4% van de vrouwen die Prolia kregen (denosumab 60 mg elke 6 maanden) en bij 0,1% van de vrouwen met placebo huidinfecties gemeld die leidden tot ziekenhuisopname (zie rubriek 4.4).

Efficacité clinique Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence chez 2900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l’olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
Klinische werkzaamheid In 2 op 2 placebo en 2 op 3 gecontroleerde vergelijkende onderzoeken met meer dan 2900 schizofrene patiënten die zowel positieve als negatieve symptomen vertoonden werd olanzapine geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van zowel negatieve als positieve symptomen.

Efficacité clinique Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence chez 2.900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l’olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
Klinische werkzaamheid In twee op twee placebo en twee op drie gecontroleerde vergelijkende onderzoeken met meer dan 2.900 schizofrene patiënten die zowel positieve als negatieve symptomen vertoonden, werd olanzapine geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van zowel negatieve als positieve symptomen.

Dans les deux études versus placebo et dans deux études sur trois réalisées versus produits de référence chez 2900 patients schizophrènes présentant à la fois une symptomatologie positive et négative, l’olanzapine a été associée à une amélioration de la symptomatologie positive et négative statistiquement plus importante que celles observées sous placebo ou sous produits de référence.
In 2 op 2 placebo en 2 op 3 gecontroleerde vergelijkende onderzoeken met meer dan 2900 schizofrene patiënten die zowel positieve als negatieve symptomen vertoonden werd olanzapine geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van zowel negatieve als positieve symptomen.

Des doses de 150 à 300 mg, en une prise quotidienne, abaissent les valeurs de la pression artérielle, en position couchée ou assise, en moyenne de 8-13/5-8 mmHg (PAS/PAD) à la 24 ème heure après la prise (vallée). Cette baisse est supérieure à celle observée sous placebo.
Doseringen van 150-300 mg eenmaal daags verlagen de bloeddruk tijdens de dalperiode (d.w.z. 24 uur na inname) zowel in liggende als in zittende positie met gemiddeld 8-13/5-8 mmHg (systolisch/diastolisch) meer dan in geval van placebo.

Les effets indésirables étaient définis comme des événements se produisant chez au moins 1% des patients traités par le bosentan et à une fréquence d’au moins 0,5 % supérieure à celle observée sous placebo.
Bijwerkingen werden gedefinieerd als voorvallen die bij ten minste 1% van de patiënten met bosentan voorkwamen en met een frequentie van ten minste 0,5% meer dan bij placebo.

Dans l’essai « Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes » (PRoFESS), mené chez des patients âgés de 50 ans et plus qui avaient récemment présenté un accident vasculaire cérébral (AVC), une incidence plus élevée des sepsis a été observée chez les patients sous telmisartan par rapport aux patients sous placebo, 0,70% versus 0,49% (RR 1,43 ; IC 95% [1,00 ; 2,06]) ; l’incidence des sepsis d’évolution fatale a été plus élevée chez les patients sous telmisartan (0,33%) par rapport à celle observée chez les patients sous placebo (0,16%) (RR 2,07 ; IC 95% [1,14 ; 3,76]).
In het klinisch onderzoek genaamd ‘Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes’ (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,14 - 3,76].