Traduction de «celle rapportée sous » (Français → Néerlandais) :

Seuls les effets indésirables survenus pendant les essais cliniques chez les patients à une fréquence au moins égale à celle rapportée sous placebo figurent ci-dessous.
Alleen die bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek werden gemeld en die bij patiënten in dezelfde mate of met een hoger percentage voorkwamen dan in de placebogroep zijn hieronder opgenomen.

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus : Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l’exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) : somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche,
Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld (≥ 1/100, < 1/10).

Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus : Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l’exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo): somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10).
Schizofrenie bij jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder: In een korte termijnduur placebogecontroleerde klinische studie met 302 jongeren (13-17 jaar) met schizofrenie, waren de frequentie en type bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen behalve in de volgende gevallen die vaker werden gemeld bij jongeren die aripiprazol toegediend kregen dan volwassenen die aripiprazol toegediend kregen (en vaker dan placebo): slapeloosheid/sedatie en extrapiramidale symptomen werden zeer vaak (≥ 1/10) gemeld, en droge mond, toegenomen eetlust, en orthostatische hypotensie werden vaak gemeld ((≥ 1/100, < 1/10).

L’article 978, § 1 er dispose que I’expert doit également envoyer son état aux parties le jour du dépôt, par envoi recommandé ; que sous réserve qu’une preuve contraire soit rapportée, il n’est pas établi que la date mentionnée sur I’état coïncide avec celle de son dépôt (point de départ du délai), et avec celle de son envoi à l’exposant, ni avec celle de sa réception par l’exposant; qu’il est même plausible que ces dates ne soient pas les mêmes (Mougenot D., “La loi du 30.12.2009 “réparant” la procédure d’expertise judiciaire”, op. cit. supra).
L’article 978 § 1 er dispose que I’expert doit également envoyer son état aux parties le jour du dépôt, par envoi recommandé ; que sous réserve qu’une preuve contraire soit rapportée, il n’est pas établi que la date mentionnée sur I’état coïncide avec celle de son dépôt (point de départ du délai), et avec celle de son envoi à l’exposant, ni avec celle de sa réception par l’exposant; qu’il est même plausible que ces dates ne soient pas les mêmes (Mougenot D., “La loi du 30 décembre 2009 “réparant” la procédure d’expertise judiciaire”, op. cit. supra).

Dans les études contrôlées versus placebo, des réponses de faible titre ont été rapportées avec une fréquence (3,4 %) similaire à celle observée sous placebo (4,8 %).
In placebogecontroleerde onderzoeken zijn responsen met een lage titer gemeld met een frequentie (3,4%) die overeenkwam met die van placebo (4,8%).

Les réactions indésirables se limitent à celles qui ont été rapportées précédemment sous zofénopril calcium ou hydrochlorothiazide.
De bijwerkingen bleven beperkt tot deze die eerder met zofenopril calcium of hydrochloorthiazide werden gemeld.